Determina AIFA 21.12.115 - Eporatio - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 21 dicembre 2015)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Nuove confezioni
EPORATIO
Codice ATC -Principio Attivo: B03XA01 - epoetin theta
Titolare:RATIOPHARM GMBH
GUUE25/09/2015

Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti.
Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti oncologici in chemioterapia per neoplasie maligne non mieloidi.

Modo di somministrazione
La soluzione può essere somministrata per via sottocutanea o endovenosa. L'uso sottocutaneo è preferibile nei pazienti non sottoposti ad emodialisi, per evitare punture delle vene periferiche. Se l'epoetina teta viene sostituita da un'altra epoetina, si deve
utilizzare la stessa via di somministrazione. Nei pazienti oncologici in chemioterapia per neoplasie maligne non mieloidi, l'epoetina teta deve essere somministrata esclusivamente per via sottocutanea.
Le iniezioni sottocutanee devono essere eseguite nell'addome, nel braccio o nella coscia.
Il sito di iniezione deve essere alternato, e l'iniezione va eseguita lentamente, per evitare disturbi nell'area di iniezione.
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6

Confezioni autorizzate:
EU/1/09/573/035AIC:039474352/EIn base 32:15NP5J
10.000 UI/1,0 ML - SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO - SIRINGA PRERIEMPITA (VETRO) CON AGO DI SICUREZZA 1,0 ML - 4 SIRINGHE
EU/1/09/573/036AIC:039474364/EIn base 32:15NP5W
10.000 UI/1,0 ML - SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO - SIRINGA PRERIEMPITA (VETRO) CON AGO DI SICUREZZA 1,0 ML - 6 SIRINGHE
EU/1/09/573/038AIC:039474388/EIn base 32:15NP6N
20.000 UI/1,0 ML - SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO - SIRINGA PRERIEMPITA (VETRO) CON AGO DI SICUREZZA 1,0 ML - 4 SIRINGHE
EU/1/09/573/039AIC:039474390/EIn base 32:15NP6Q
20.000 UI/1,0 ML - SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO - SIRINGA PRERIEMPITA (VETRO) CON AGO DI SICUREZZA 1,0 ML - 6 SIRINGHE
EU/1/09/573/041AIC:039474414/EIn base 32:15NP7G
30.000 UI/1,0 ML - SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO - SIRINGA PRERIEMPITA (VETRO) CON AGO DI SICUREZZA 1,0 ML - 4 SIRINGHE
EU/1/09/573/042AIC:039474426/EIn base 32:15NP7U
30.000 UI/1,0 ML - SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO - SIRINGA PRERIEMPITA (VETRO) CON AGO DI SICUREZZA 1,0 ML - 6 SIRINGHE

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Regime di prescrizione:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).