DETERMINA DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 28 DICEMBRE 2015
(Gazzetta Ufficiale n. 6 del 09.01.16, pag. 88)

Aggiornamenti al decreto del Ministero della salute 21 dicembre 2007 recante: «Modalita' di inoltro della richiesta di autorizzazione all'Autorita' competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico». (Determina n. 1709/2015)

Premessa

Articolo 1 - Requisiti di conformità

Articolo 2 - Dossier semplificato per il medicinale sperimentale

Articolo 3 - Dossier per lo sperimentatore

Articolo 4

Allegato