Determina AIFA 21.12.15 - misoprostolo - allegato 1

  Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 21 dicembre 2015)

Denominazione: misoprostolo.

Indicazione terapeutica: rammollimento e dilatazione della cervice uterina per indicazione ostetrica o ginecologica.

Criteri di inclusione:
1. pazienti gravide che debbano sottoporsi ad evacuazione della cavitÓ uterina per interruzione della gravidanza, volontaria o spontanea;
2. preparazione a interventi ginecologici quali isteroscopia diagnostica od operativa.

Criteri di esclusione:
1. Pazienti con malformazioni cervicali;
2. Pazienti con intolleranza al misoprostolo;
3. Pazienti gravide in cui non sia stata chiaramente documentata la presenza del sacco gestazionale in utero;
4. Pazienti affette da iperpiressia o con sospetta endometrite.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.

Piano terapeutico:
Somministrare 200 mcg x 2 per via sublinguale, 3 ore prima dell'intervento chirurgico di dilatazione cervicale e isterosuzione oppure 2 ore prima dell'intervento di isteroscopia diagnostica/operativa.
La somministrazione deve avvenire solo in ambito di DH o in regime di ricovero.

Altre condizioni da osservare: le modalitÓ previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalitÓ di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO

Dolore Pelvico

Registrazione da osservazione clinica

Perdite ematiche genitali

Registrazione da osservazione clinica

Camera gestazionale

Descrizione e dimensioni con data ecografia

Parametri vitali

Temperatura, Pressione Sanguigna e Polso

Condizioni generali

Presenza di Brivido e/o Vomito e/o Diarrea