Determina AIFA 27.11.15 - Ivabradina Anpharm, Pemetrexed Lilly, Pemetrexed Sandoz - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 novembre 2015)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Generico/Equivalente di nuova registrazione:

IVABRADINA ANPHARM;
codice ATC - principio attivo: C01EB17 - ivabradina;
titolare: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.;
GUUE 30 ottobre 2015.

- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile.
Ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile negli adulti con coronaropatia e normale ritmo sinusale e frequenza cardiaca 70 bpm. Ivabradina è indicata:
negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una controindicazione all'uso dei betabloccanti;
o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
Ivabradina è indicata nell'insufficienza cardiaca cronica in classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia 75 bpm, in associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un beta-bloccante sia controindicata o non tollerata (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere assunte per via orale due volte al giorno, ovvero una la mattina e una la sera, durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).

Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1041/001 - A.I.C.: 044509014/E - in base 32: 1BG9UQ - 5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 14 compresse;
EU/1/15/1041/002 - A.I.C.: 044509026/E - in base 32: 1BG9V2 - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 28 compresse;
EU/1/15/1041/003 - A.I.C.: 044509038/E - in base 32: 1BG9VG - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 56 compresse;
EU/1/15/1041/004 - A.I.C.: 044509053/E - in base 32: 1BG9VX - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 84 compresse;
EU/1/15/1041/005 - A.I.C.: 044509065/E - in base 32: 1BG9W9 - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 98 compresse;
EU/1/15/1041/006 - A.I.C.: 044509077/E - in base 32: 1BG9WP - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 100 compresse;
EU/1/15/1041/007 - A.I.C.: 044509089/E - in base 32: 1BG9X1 - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 112 compresse;
EU/1/15/1041/008 - A.I.C.: 044509091/E - in base 32: 1BG9X3 - 7,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 14 compresse;
EU/1/15/1041/009 - A.I.C.: 044509115/E - in base 32: 1BG9XV - 7,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 28 compresse;
EU/1/15/1041/010 - A.I.C.: 044509127/E - in base 32: 1BG9Y7 - 7,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 56 compresse;
EU/1/15/1041/011 - A.I.C.: 044509139/E - in base 32: 1BG9YM - 7,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 84 compresse;
EU/1/15/1041/012 - A.I.C.: 044509141/E - in base 32: 1BG9YP - 7,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 98 compresse;
EU/1/15/1041/013 - A.I.C.: 044509154/E - in base 32: 1BG9Z2 - 7,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 100 compresse;
EU/1/15/1041/014 - A.I.C.: 044509166/E - in base 32: 1BG9ZG - 7,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 112 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta della Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio);
quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Obbligo di condurre misure post-autorizzative

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Termine

Uno studio di farmacoutilizzazione condotto in vari Paesi dello Spazio economico europeo volto a descrivere le caratteristiche degli utilizzatori di ivabradina, così come i pattern di utilizzo di ivabradina, e l'aderenza alle misure di minimizzazione del rischio.

Giugno 2018

Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);

 

PEMETREXED LILLY;
codice ATC - principio attivo: L01BA04 - pemetrexed;
titolare: Eli Lilly Nederland BV.
GUUE 30 ottobre 2015.

Indicazioni terapeutiche

Mesotelioma pleurico maligno - «Pemetrexed Lilly» in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule - «Pemetrexed Lilly» in associazione con cisplatino è indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
«Pemetrexed Lilly» è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
«Pemetrexed Lilly» è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di «Pemetrexed Lilly», vedere paragrafo 6.6. «Pemetrexed Lilly» deve essere somministrato per infusione endovenosa in dieci minuti il primo giorno di ciascun ciclo di ventuno giorni. Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di «Pemetrexed Lilly» prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1034/001 - A.I.C.: 044510016/E - in base 32: 1BGBU0 - 100 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/15/1034/002 - A.I.C.: 044510028/E - in base 32: 1BGBUD - 500 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP);

 

PEMETREXED SANDOZ;
codice ATC - principio attivo: L01BA04 - pemetrexed;
titolare: Sandoz GmbH;
GUUE 30 ottobre 2015.

Indicazioni terapeutiche

Mesotelioma pleurico maligno - «Pemetrexed Sandoz» in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule - «Pemetrexed Sandoz» in associazione con cisplatino è indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
«Pemetrexed Sandoz» è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
«Pemetrexed Sandoz» è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di «Pemetrexed Sandoz», vedere paragrafo 6.6. «Pemetrexed Sandoz» deve essere somministrato per infusione endovenosa in dieci minuti il primo giorno di ciascun ciclo di ventuno giorni. Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di «Pemetrexed Sandoz» prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1037/001 - A.I.C.: 044511018/E - in base 32: 1BGCTB - 100 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/15/1037/002 - A.I.C.: 044511020/E - in base 32: 1BGCTD - 500 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/15/1037/003 - A.I.C.: 044511032/E - in base 32: 1BGCTS - 1000 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).