Determina AIFA 27.11.15 - Fexerix, Praluent, Zerbaxa - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 novembre 2015)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della Legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

FEXERIC
Codice ATC - Principio Attivo: V03AE - complesso di coordinazione ferro citrato.
Titolare: KERYX BIOPHARMA UK LTD.
GGUUE 30/10/2015.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
Fexeric è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD).

Modo di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere. I pazienti devono assumere Fexeric durante o immediatamente dopo i pasti. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa tra i pasti nel corso della giornata.

Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1039/001 AIC: 044512010/E In base 32: 1BGDSB 
1g - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 200 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

 

PRALUENT
Codice ATC - Principio Attivo: C10 - alirocumab.
Titolare: SANOFI-AVENTIS GRO30/10/2015UPE.
GUUE 30/10/2015.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
Praluent è indicato in adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote o non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
in associazione con una statina o una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi per il colesterolo LDL (C-LDL) con la dose massima tollerata di statine oppure
in monoterapia o in associazione con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali una statina è controindicata.
L'effetto di Praluent su morbilità e mortalità cardiovascolare non è stato ancora determinato.

Modo di somministrazione
Uso sottocutaneo.
Praluent viene iniettato come iniezione sottocutanea nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Si raccomanda di sottoporre a rotazione i siti di iniezione a ogni iniezione. Praluent non deve essere iniettato in aree della pelle che presentano una malattia cutanea attiva o lesioni quali ustioni solari, eruzioni cutanee, infiammazione o infezioni cutanee.
Praluent non deve essere co-somministrato nello stesso sito di iniezione assieme ad altri medicinali iniettabili .
Il paziente può iniettarsi Praluent da solo o Praluent può essere somministrato da una persona che si prende cura di lui, dopo che un operatore sanitario abbia fornito opportune istruzioni sulla corretta tecnica di iniezione sottocutanea.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione
Praluent deve essere lasciato riscaldare a temperatura ambiente prima dell'uso. Praluent deve essere utilizzato quanto prima possibile dopo che si è riscaldato (vedere paragrafo 6.6). Ogni penna o siringa pre-riempita è esclusivamente monouso.

Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1031/001 AIC: 044500015 /E In base 32: 1BG11H
75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) 1 ml - 1 penna preriempita
EU/1/15/1031/002 AIC: 044500027 /E In base 32: 1BG11V
75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) 1 ml - 2 penne preriempite
EU/1/15/1031/003 AIC: 044500039 /E In base 32: 1BG127
75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) 1 ml - 6 penne preriempite
EU/1/15/1031/004 AIC: 044500041 /E In base 32: 1BG129
75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 1 ml - 1 siringa preriempita
EU/1/15/1031/005 AIC: 044500054 /E In base 32: 1BG12Q
75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 1 ml - 2 siringhe preriempite
EU/1/15/1031/006 AIC: 044500066 /E In base 32: 1BG132
75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 1 ml - 6 siringhe preriempite
EU/1/15/1031/007 AIC: 044500078 /E In base 32: 1BG13G
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) 1 ml - 1 penna preriempita
EU/1/15/1031/008 AIC: 044500080 /E In base 32: 1BG13J
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) 1 ml - 2 penne preriempite
EU/1/15/1031/009 AIC: 044500092 /E In base 32: 1BG13W
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) 1 ml - 6 penne preriempite
EU/1/15/1031/010 AIC: 044500104 /E In base 32: 1BG148
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 1 ml - 1 siringa preriempita
EU/1/15/1031/011 AIC: 044500116 /E In base 32: 1BG14N
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 1 ml - 2 siringhe preriempite
EU/1/15/1031/012 AIC: 044500128 /E In base 32: 1BG150
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 1 ml - 6 siringhe preriempite

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri individuati dalle Regioni e Province autonome o di specialisti - cardiologo, endocrinologo, internista (RNRL).

 

ZERBAXA
Codice ATC - Principio Attivo: J01 - ceftolozane/tazobactam.
Titolare: MERCK SHARP & DOHME LIMITED.
GUUE 30/10/2015.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
Zerbaxa è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti (vedere paragrafo 5.1): - Infezioni intra-addominali complicate (vedere paragrafo 4.4); - Pielonefrite acuta; - Infezioni complicate del tratto urinario (vedere paragrafo 4.4). Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Modo di somministrazione
Zerbaxa è per infusione endovenosa. Il tempo di infusione è 1 ora per 1 g/ 0,5 g di Zerbaxa. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Vedere paragrafo 6.2 per le incompatibilità. Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione.

Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1032/001 AIC: 044506018 /E In base 32: 1BG6X2 
1g /0,5g - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 flaconcini

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).