DMS 19.11.15 - allegato II

  Allegato II

(Decreto del Ministero della Salute, 19 novembre 2015)

 

Informazioni per segnalazione di eventi avversi (EA) e reazioni avversi (RA) gravi

 

Codice donazione

Codice univoco della donazione coinvolta nell'EA/RA

Progressivo segnalazione

Progressivo assegnato alla segnalazione dell'EA/RA sulla donazione

Data di invio della segnalazione

Indica la Data (nel formato AAAAMMGG) in cui viene aperta nel sistema la scheda di segnalazione dell'EA/RA

Settore coinvolto

Specifica il settore coinvolto distinguendo se si tratta di Organi e/o Tessuti

Data in cui si Ŕ verificato EA/RA

Indica la data (nel formato AAAAMMGG) in cui si Ŕ verificato l'EA/RA

Data rilevazione

Indica la data (nel formato AAAAMMGG) in cui si Ŕ rilevato l'EA/RA

Soggetti coinvolti

Soggetti interessati dall'EA/RA distinguendo fra Donatore, Ricevente, Operatore, Altro

Luogo

Identifica il luogo dove si Ŕ verificato l'EA/RA

Fase del processo

Indica la fase del processo direttamente interessata dall'evento

Tipo di EA/RA

Specifica la tipologia di evento distinguendo fra: Evento avverso, Reazione avversa, Near miss

Evento sentinella

Indica se si Ŕ trattato di un evento sentinella (S/N)

Momento di rilevazione

Indica il momento in cui Ŕ stato rilevato l'EA/RA, distinguendo  fra le diverse fasi del processo  di donazione e trapianto

Tipologia di rischio

Indica il tipo di rischio  collegato all'EA/RA (ad es.  Infettivo, Neoplastico,  Immunologico, Gestionale, ...)

Descrizione dell'evento

Descrive in maniera dettagliata l'EA/RA

GravitÓ

Indica la gravitÓ stimata dell'EA/RA secondo una scala di valori prestabilita

Rischio

Indica il punteggio calcolato automaticamente in base alla selezione dei precedenti valori di frequenza e gravitÓ

Score di frequenza

Indica lo score calcolato per l'evento secondo una scala di valori prestabilita che tiene conto della gravitÓ e rischio assegnati

Conseguenze stimate su pazienti

Specifica se sono state stimate conseguenze sui pazienti

Conseguenze stimate sul processo

Specifica se sono state stimate conseguenze sul processo

Conseguenze stimate sull'organizzazione

Specifica se sono state stimate conseguenze sull'organizzazione

Possibili cause/fattori contribuenti

Specifica se sono state individuate cause o fattori che possono aver contribuito al verificarsi dell'EA/RA

Azioni correttive e preventive immediate

Specifica se e quali azioni correttive e/o misure preventive immediate sono state messe in atto

 

Chiusura della segnalazione EA/RA

 

Codice donazione

Codice della donazione coinvolta nell'EA/RA

Progressivo segnalazione

Progressivo assegnato alla segnalazione dell'EA/RA sulla donazione

Conferma evento

Specifica se la fase di valutazione ha confermato o meno l'evento segnalato

Tipo di EA/RA

Specifica la tipologia di evento distinguendo fra: Evento avverso, Reazione avversa, Nearmiss. Generalmente coincide con quello indicato nella segnalazione, ma pu˛ essere modificato dalla valutazione degli esperti

Evento sentinella

Indica se si Ŕ trattato di un evento sentinella (S/N). Richiesto solo se la valutazione degli esperti ha modificato il tipo evento

Momento di rilevazione

Indica il momento in cui Ŕ stato rilevato l'EA/RA, distinguendo fra le diverse fasi del processo di donazione e trapianto. Richiesto solo se la valutazione degli esperti ha modificato il tipo evento

Tipologia di rischio

Indicare il tipo di rischio collegato all'EA/RA (ad es. Infettivo, Neoplastico, Immunologico, Gestionale, ...). Richiesto solo se la valutazione degli esperti ha modificato il tipo evento

Descrizione dell'evento

Descrive in maniera dettagliata l'EA/RA

Verbale di valutazione

File in formato PDF contenente il verbale di valutazione redatto dal Board

PrevenibiltÓ

Specifica secondo una scala di valori prefissata il grado di prevenibilitÓ dell'evento

ImputabilitÓ

Specifica secondo una scala di valori prefissata il grado di imputabilitÓ dell'evento

Parole chiave

Specifica fino ad un massimo di parole chiave da associare all'evento

GravitÓ

Indica la gravitÓ stimata dell'EA/RA al momento della chiusura, secondo una scala di valori prestabilita

Rischio

Indica il punteggio calcolato automaticamente in base alla selezione dei precedenti valori di frequenza e gravitÓ

Score di frequenza

Indica lo score calcolato per l'evento al momento della chiusura, secondo una scala di valori prestabilita che tiene conto della gravitÓ e rischio assegnati

Conseguenze stimate su pazienti

Specifica se sono state stimate conseguenze sui pazienti al momento della chiusura

Conseguenze stimate sul processo

Specifica se sono state stimate conseguenze sul processo. Generalmente coincide con quello indicato nella segnalazione, ma pu˛ essere modificato dalla valutazione degli esperti

Conseguenze stimate sull'organizzazione

Specifica se sono state stimate conseguenze sull'organizzazione. Generalmente coincide con quello indicato nella segnalazione, ma pu˛ essere modificato dalla valutazione degli esperti

Possibili cause/fattori contribuenti

Specifica se sono state individuate cause o fattori che possono aver contribuito al verificarsi dell'EA/RA. Generalmente coincide con quello indicato nella segnalazione, ma pu˛ essere modificato dalla valutazione degli esperti

Azioni correttive e preventive immediate

Specifica se e quali azioni correttive e/o misure preventive immediate sono state messe in atto. Generalmente coincide con quello indicato nella segnalazione, ma pu˛ essere modificato dalla valutazione degli esperti

Obiettivo

Indica l'obiettivo che si intende perseguire attraverso le azioni migliorative prescritte

Risultato

Indica il risultato prodotto attraverso le azioni migliorative prescritte

Tipo valutazione

Indica la metodologia di valutazione usata per le azioni migliorative prescritte

Data scadenza

Indica la Data di scadenza (nel formato AAAAMMGG) prevista per l'attuazione delle azioni migliorative prescritte

Responsabile

Gestore del rischio clinico individuato come responsabile per l'adempimento delle azioni migliorative prescritte