DMS 19.11.15 - articolo 3: Definizioni

  Articolo 3 - Definizioni

(Decreto del Ministero della Salute, 19 novembre 2015)

1. Ai fini del presente decreto si intende per:

a) «autorizzazione», l'autorizzazione alle strutture per i trapianti, rilasciata dalla Regione o dalla Provincia autonoma di Trento e Bolzano, o l'accreditamento per quanto riguarda gli organismi di reperimento. L'autorizzazione può riguardare la singola azienda sanitaria, ospedaliero universitaria o IRCCS, o un programma regionale a cui afferiscono una o più strutture per i trapianti;

b) «autorità competenti», il Ministero della salute, il Centro nazionale trapianti (di seguito nominato «CNT»), le Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano sono le autorità competenti per l'attuazione del presente decreto;

c) «eliminazione», la destinazione finale di un organo nei casi in cui lo stesso non sia utilizzato per un trapianto;

d) «donatore», una persona che dona uno o più organi, sia che la donazione avvenga nel corso della sua vita o dopo il decesso;

e) «donazione», l'atto di donare organi per un trapianto;

f) «caratterizzazione del donatore», la raccolta di informazioni relative alle caratteristiche del donatore necessarie a valutarne l'idoneità alla donazione di organi, al fine di effettuare una valutazione adeguata dei rischi e ridurre al minimo i rischi per il ricevente e ottimizzare l'assegnazione dell'organo;

g) «organizzazione europea per lo scambio di organi», un'organizzazione senza scopo di lucro, pubblica o privata, che si occupa dello scambio a livello nazionale o transfrontaliero di organi in cui la maggioranza dei paesi sia costituita dagli Stati membri dell'Unione europea;

h) «organo», una parte differenziata del corpo umano, formata da diversi tessuti, che mantiene la propria struttura, vascolarizzazione e capacità di sviluppare funzioni fisiologiche con un significativo livello di autonomia; una parte di organo è altresì considerata un organo qualora la sua funzione sia quella di essere utilizzato per lo stesso scopo dell'organo intero nel corpo umano, mantenendo i requisiti di struttura e vascolarizzazione;

i) «caratterizzazione dell'organo», la raccolta di informazioni relative alle caratteristiche dell'organo necessarie a valutarne la sua idoneità, al fine di effettuare una valutazione adeguata dei rischi e ridurre al minimo i rischi per il ricevente e ottimizzare l'assegnazione dell'organo;

j) «reperimento», il processo che consiste nel rendere disponibili organi oggetto di una donazione;

k) «organismi di reperimento», una struttura sanitaria, di cui all'art. 13 della legge 1° aprile 1999, n. 91, che effettua il reperimento degli organi, o un centro regionale o interregionale o un coordinatore locale di cui agli articoli 10, 11 e 12 della legge 1° aprile 1999, n 91, che coordina il reperimento di organi;

l) «conservazione», l'utilizzo di agenti chimici, alterazioni delle condizioni ambientali o altri mezzi per impedire o ritardare il deterioramento biologico o fisico degli organi dal prelievo al trapianto;

m) «ricevente», la persona sottoposta al trapianto di un organo;

n) «evento avverso grave», qualsiasi evento indesiderato e imprevisto connesso a qualunque fase del processo che va dalla donazione al trapianto che possa provocare la trasmissione di una malattia trasmissibile, la morte o condizioni di pericolo di vita, invalidità o incapacità del paziente, o che determini o prolunghi il ricovero o la patologia;

o) «reazione avversa grave», una reazione non voluta, compresa una malattia trasmissibile, del donatore vivente o del ricevente, eventualmente connessa con qualunque fase del processo che va dalla donazione al trapianto, che provochi la morte, condizioni di pericolo di vita, l'invalidità o l'incapacità dell'interessato o che determini o prolunghi il ricovero o la patologia;

p) «procedure operative», istruzioni scritte che descrivono le fasi di uno specifico procedimento, compresi il materiale e i metodi da utilizzare e l'esito finale previsto;

q) «trapianto», un processo il cui scopo è quello di ristabilire determinate funzioni del corpo umano con l'impianto di un organo da un donatore a un ricevente;

r) «centro per i trapianti», struttura di cui all'art. 16 della legge 1° aprile 1999, n. 91, nella quale sia presente una equipe autorizzata dalla Regione o dalla Provincia autonoma di Trento e Bolzano ad effettuare trapianti;

s) «tracciabilità», la capacità di localizzare ed identificare l'organo, in qualunque fase del processo che va dalla donazione al trapianto o all'eliminazione, compresa la capacità di:

1. identificare il donatore e l'organismo di reperimento,

2. identificare il/i ricevente/i nel /nei centri per i trapianti o nelle strutture che partecipano ad un programma regionale di trapianto,

3. individuare ed identificare tutte le informazioni pertinenti relative ai prodotti e ai liquidi di conservazione e ai materiali che entrano in contatto con tale organo;

t) «Programma regionale di trapianto», un'attività di trapianto in ambito regionale autorizzata dalla Regione o Provincia autonoma svolta da una o più strutture per i trapianti;

u) «Rete nazionale trapianti», rete costituita dal CNT, dalla Consulta tecnica permanente per i trapianti di cui rispettivamente agli articoli 8 e 9 della legge 1° aprile 1999, n. 91, e dall'insieme degli organismi per il reperimento e delle strutture per i trapianti, come individuati dalla predetta legge ed autorizzati dalle Regioni o Province autonome di Trento e Bolzano, singolarmente o afferenti ai programmi regionali di trapianto;

v) «Sistema Informativo Trapianti» (di seguito nominato «SIT»), sistema informativo di supporto per l'informatizzazione delle attività della Rete nazionale trapianti, di cui all'art. 7, comma 2, della legge 1° aprile 1999, n. 91;

w) «numero identificativo nazionale del donatore o del ricevente»: il codice identificativo attribuito ad una donazione o a un ricevente secondo il sistema di identificazione istituito a livello nazionale in conformità all'art. 11, comma 2, del presente decreto;

x) «specifica dell'organo», la descrizione anatomica dell'organo, che comprende:

1. la denominazione (ad esempio cuore, fegato),

2. la posizione (a sinistra o a destra) nel corpo e, se si tratta dell'organo intero o di parte di esso, l'indicazione del lobo o segmento dell'organo;

y) «organismo delegato», le autorità competenti a cui sono stati delegati i compiti nel rispetto delle disposizioni di cui all'art. 4 del presente decreto;

z) «Stato membro d'origine», lo Stato membro nel quale l'organo è reperito allo scopo di essere trapiantato;

aa) «Stato membro di destinazione», lo Stato membro al quale l'organo è inviato allo scopo di essere trapiantato.


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