DMS 19.11.15 - articolo 22: Segnalazione di reazioni e di eventi avversi gravi

  Articolo 22 - Segnalazione di reazioni e di eventi avversi gravi

(Decreto del Ministero della Salute, 19 novembre 2015)

1. Ogni qualvolta il CNT riceve notifica di una reazione o evento avversi gravi presumibilmente correlati a un organo ricevuto da un altro Stato membro informa immediatamente l'autoritÓ competente o l'organismo delegato dello Stato membro d'origine e trasmette tempestivamente alla competente autoritÓ o organismo un rapporto iniziale contenente le informazioni di cui all'allegato III del presente decreto, per quanto disponibili.

2. Ogni volta che siano notificati una reazione o un evento avversi gravi presumibilmente correlati a un donatore i cui organi sono stati inviati a pi¨ Stati membri, il CNT informa immediatamente le autoritÓ competenti o gli organismi delegati di ogni Stato membro di destinazione interessato e trasmette a ciascuno di essi un rapporto iniziale contenente le informazioni di cui all'allegato III del presente decreto.

3. Le informazioni supplementari acquisite successivamente al rapporto iniziale di cui ai precedenti commi 1 e 2 vengono tempestivamente trasmesse ad integrazione del rapporto iniziale.

4. Il CNT trasmette, entro 3 mesi dal rapporto iniziale di cui al comma 2, alle autoritÓ competenti o agli organismi delegati di tutti gli Stati membri di destinazione, un rapporto definitivo contenente le informazioni di cui all'allegato IV del presente decreto. Il rapporto finale Ŕ predisposto a seguito della raccolta delle informazioni pertinenti provenienti dagli Stati membri interessati.


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