DMS 19.11.15 - articolo 12: Sistema di segnalazione e gestione di eventi e reazioni avversi gravi

  Articolo 12 - Sistema di segnalazione e gestione di eventi e reazioni avversi gravi

(Decreto del Ministero della Salute, 19 novembre 2015)

1. Il sistema di segnalazione degli eventi e delle reazioni avversi gravi, operante nel SIT, rende disponibili funzionalità atte a consentire la segnalazione, l'esame, la registrazione e la trasmissione delle informazioni di cui all'allegato II relative agli eventi avversi gravi che possono influire sulla qualità e sulla sicurezza degli organi e che possono essere attribuiti all'analisi, alla caratterizzazione, al reperimento, alla conservazione e al trasporto degli organi, nonchè qualsiasi reazione avversa grave osservata durante o dopo il trapianto che possa essere in rapporto con tali attività.

2. Il CNT, mediante linee guida, definisce le procedure operative per la gestione di eventi e reazioni avversi gravi, nonchè quelle relative alla notifica, nei tempi dovuti, di:

a) qualsiasi evento e reazione avversi gravi al CNT e all'organizzazione che si occupa del reperimento o del trapianto;

b) misure di gestione di eventi e reazioni avversi gravi al CNT.

3. Nel caso in cui siano scambiati o allocati organi umani tra Stati membri, il CNT provvede alla segnalazione di eventi e reazioni avversi gravi in conformità alle procedure di cui al Capo VI del presente decreto.

4. Il CNT garantisce la connessione tra il sistema di notifica, istituito in conformità all'art. 11, comma 1, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 e il sistema di cui al presente articolo, al fine della tracciabilità e garanzia della salute del donatore e del ricevente.


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