Determina AIFA 26.11.15 - premessa

  Premessa

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 26 novembre 2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e ss.mm.ii. («Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»);

Visto l'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e ss.mm.ii., recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici» e, in particolare, il comma 1 ed il comma 5, lettere f) ed f-bis) del predetto;

Visto il decreto interministeriale 20 settembre 2004, n. 245, dal titolo «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco a norma dell'articolo 48, comma 13, decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto del Ministero della salute 29 marzo 2012, n. 53 («Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'articolo 17, comma 10, decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, nella legge 15 luglio 2011, n. 111»), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 8 maggio 2012, n. 106;

Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani a decorrere dal 16 novembre 2011;

Visto l'articolo 1, comma 796, lettera f), legge 27 dicembre 2006, n. 296 e ss.mm.ii. («Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - finanziaria 2007»), che conferma, per gli anni 2007 e seguenti, le misure di contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'AIFA e, in particolare, la deliberazione del Consiglio di amministrazione AIFA 27 settembre 2006, n. 26;

Visto l'articolo 1, comma 796, lettera g), legge 27 dicembre 2006, n. 296, il quale consente alle aziende farmaceutiche di chiedere ad AIFA la sospensione degli effetti di cui alla deliberazione citata, previa dichiarazione di impegno al versamento alle Regioni degli importi individuati da apposite tabelle di equivalenza degli effetti economico-finanziari per il SSN;

Vista la determinazione AIFA 27 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», con cui sono stati disposti la riduzione, nella misura del 5%, del prezzo al pubblico, già vigente, dei medicinali comunque dispensati o impiegati dal SSN, la ridefinizione dello sconto al produttore dello 0,6%, come da determinazione AIFA 30 dicembre 2005, ed il mantenimento delle predette misure sino ad integrale copertura del disavanzo accertato per il 2006, previa verifica da effettuarsi entro il termine del 15 febbraio 2007;

Visto l'articolo 1, comma 3, determinazione AIFA 9 febbraio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 21 febbraio 2007, n. 43, che individua le quote di spettanza dovute al farmacista ed al grossista a norma dell'articolo 1, comma 40, legge 23 dicembre 1996, n. 662 («Misure di razionalizzazione della finanza pubblica»);

Visto l'articolo 1, commi 225 e 227, legge 27 dicembre 2013, n. 147 («Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - Legge di stabilità 2014»), il quale, a decorrere dal 1° gennaio 2014, rende strutturale l'applicazione delle procedure del pay-back 5%;

Vista la determinazione AIFA 1° dicembre 2014, n. 1427 («Procedure di pay-back - Anno 2014», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 281 del 3 dicembre 2014);

Visto l'articolo 1, commi 225 e 227, legge 27 dicembre 2013, n. 147, che dall'anno 2014 offre la possibilità per le aziende farmaceutiche di usufruire della sospensione ai sensi dell'articolo 1, comma 796, lettera g), legge 27 dicembre 2006, n. 296, della riduzione di prezzo del 5%, disposta con determinazione AIFA del 27 settembre 2006;

Visto il decreto-legge 13 novembre 2015, n. 179 («Disposizioni urgenti in materia di contabilità e di concorso all'equilibrio della finanza pubblica delle Regioni», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 266 del 14 novembre 2015), il quale prevede all'articolo 2, comma 1, che «nelle more della conclusione, da parte dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), delle procedure di ripiano dell'eventuale sfondamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera per gli anni 2013 e 2014 e al fine di garantire il rispetto degli equilibri di finanza pubblica, le Regioni, in coerenza con quanto disposto dall'articolo 20, decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118, accertano ed impegnano nel bilancio regionale dell'anno 2015, nella misura del 90% e al netto degli importi eventualmente già contabilizzati, le somme indicate nella tabella di cui all'allegato A, a titolo di ripiano per ciascuno degli anni 2013 e 2014» ed al comma 2 che «a conclusione delle procedure di ripiano, da parte dell'AIFA, dell'eventuale sfondamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera per gli anni 2013 e 2014, ove si verifichi una differenza tra l'importo che ha formato oggetto di accertamento e di impegno ai sensi del comma 1 e quello risultante dalle determinazioni AIFA, pubblicate nella Gazzetta Ufficiale, conclusive delle predette procedure con riferimento a ciascuno degli anni 2013 e 2014, le regioni procedono alle relative regolazioni contabili, ai sensi di quanto disposto dal decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118»;

Rilevato che le differenze di prezzo tra prodotti uguali o analoghi eventualmente indotte dall'applicazione del pay-back non costituiscono variazioni di spesa a carico del SSN;

Considerata la comunicazione di avvio del procedimento di pay-back 5% 2015, pubblicato nel portale AIFA il 4 novembre 2015 con cui le aziende farmaceutiche sono state invitate a collegarsi a partire dalle ore 18,00 del 10 novembre 2015 ad AIFA Front-End per prendere visione dell'elenco dei prodotti per i quali le aziende titolari di AIC possono avvalersi delle procedure di pay-back, con la quantificazione dei relativi importi, fissandone le tempistiche per la partecipazione al procedimento da parte dei soggetti portatori di interessi legittimi;

Acquisite le dichiarazioni di accettazione/diniego al pay-back 5% - 2015, pervenute ad AIFA sino alle ore 18,00 del 23 novembre 2015;

Tenuto conto della legge 7 agosto 1990, n. 241 e ss.mm.ii. («Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»), del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445 («Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa») e ss.mm.ii. e del decreto del Presidente della Repubblica 12 aprile 2006, n. 184 («Regolamento sull'accesso ai documenti amministrativi») e ss.mm.ii.;

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