Determina AIFA 04.11.15 - Accofil - articolo 1: Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

  Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 4 novembre 2015)

Alla specialitā medicinale ACCOFIL (filgrastim) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 1 siringa preriempita - AIC n. 043615057/E (in base 10) 19M0UK (in base 32);

Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 3 siringhe preriempite - AIC n. 043615069/E (in base 10) 19M0UX (in base 32);

Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 3 siringhe preriempite - AIC n. 043615071/E (in base 10) 19M0UZ (in base 32);

Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 5 siringhe preriempite - AIC n. 043615083/E (in base 10) 19M0VC (in base 32);

Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 10 siringhe preriempite - AIC n. 043615095/E (in base 10) 19M0VR (in base 32);

Confezione: 30 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 10 siringhe preriempite - AIC n. 043615107/E (in base 10) 19M0W3 (in base 32);

Confezione: 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 1 siringa preriempita - AIC n. 043615119/E (in base 10) 19M0WH (in base 32); Confezione: 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 3 siringhe preriempite - AIC n. 043615121/E (in base 10) 19M0WK (in base 32); Confezione: 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 3 siringhe preriempite - AIC n. 043615133/E (in base 10) 19M0WX (in base 32);

Confezione: 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 5 siringhe preriempite - AIC n. 043615145/E (in base 10) 19M0X9 (in base 32);

Confezione: 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 10 siringhe preriempite - AIC n. 043615158/E (in base 10) 19M0XQ (in base 32);

Confezione: EU/1/14/946/016 48 MU/0,5 ml soluzione per iniezione/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 10 siringhe preriempite - AIC n. 043615160/E (in base 10) 19M0XS (in base 32).

Indicazioni terapeutiche:
Accofil č indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo e considerati ad alto rischio di neutropenia grave prolungata. La sicurezza e l'efficacia di Accofil sono simili negli adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica. Accofil č indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). Nei pazienti, bambini o adulti, con grave neutropenia congenita, ciclica o idiopatica, conta assoluta di neutrofili (ANC) di 0,5 × 109 /l e anamnesi di infezioni gravi o ricorrenti, la somministrazione a lungo termine di Accofil č indicata per incrementare la conta di neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata degli eventi correlati alle infezioni. Accofil č indicato per il trattamento della neutropenia persistente (ANC inferiore o uguale a 1,0 × 109 /l) in pazienti con infezione avanzata da HIV, per ridurre il rischio di infezioni batteriche 3 quando altre opzioni per la gestione della neutropenia siano inadeguate.


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