Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 2 novembre 2015)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della Legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Nuove confezioni:
FLUENZ TETRA
Codice ATC - Principio Attivo: J07BB03 - Influenza, live
attenuated.
Titolare: Medimmune LLC
GUUE 25/09/2015

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
Profilassi dell'influenza in bambini e adolescenti di età compresa tra 24 mesi e 18 anni.
L'uso di Fluenz Tetra deve basarsi su raccomandazioni ufficiali.

Modo di somministrazione
L'immunizzazione deve avvenire mediante somministrazione nasale.
Non iniettare Fluenz Tetra.
Fluenz Tetra è somministrato sotto forma di dose suddivisa nelle due narici. Dopo aver somministrato metà della dose in una narice, somministrare l'altra metà nell'altra narice immediatamente o poco tempo dopo. Il paziente può respirare normalmente durante la somministrazione del vaccino; non è necessario inspirare attivamente o inalare.
Vedere il paragrafo 6.6 per le istruzioni relative alla somministrazione.

Confezioni autorizzate:
EU/1/13/887/003 - A.I.C.: 043173032 /E in base 32: 195K58 spray nasale sospensione - uso nasale - nebulizzatore (vetro) in una scatola con lembi pieghevoli 0,2 ml - 1 nebulizzatore;
EU/1/13/887/004 - A.I.C.: 043173044 /E in base 32: 195K5N spray nasale sospensione - uso nasale - nebulizzatore (vetro) 0,2 ml - 10 nebulizzatori.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. 15 Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Regime di prescrizione:
Per la confezione da un nebulizzatore (n. A.I.C. 043173032):
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
Per la confezione da 10 nebulizzatori (n. A.I.C. 043173044):
Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).