Determina AIFA 04.11.15 - Sovaldi, Harvoni - allegato 2

  Allegato 2

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 4 novembre 2015)

Metodologia di determinazione dell'importo a carico del titolare di A.I.C. dei medicinali «Sovaldi»/«Harvoni», in applicazione dell'accordo prezzo/volume e della relativa ripartizione regionale, da corrispondere attraverso emissione di note di credito alle strutture sanitarie.

 

La determinazione dell'importo a carico del titolare di A.I.C. dei medicinali «Sovaldi»/«Harvoni», in applicazione dell'accordo prezzo/volume, da corrispondere attraverso emissione di note di credito, è condotta sulla base del monitoraggio a livello nazionale dei pazienti e dei relativi trattamenti inseriti nel registro AIFA. L'ambito di applicazione del presente procedimento considera i pazienti associati ad almeno una dispensazione dei farmaci in questione. Sulla base del riferimento cronologico della prima dispensazione, nel momento in cui viene raggiunto a livello nazionale il numero dei pazienti previsto dai singoli scaglioni del meccanismo prezzo/volume, AIFA provvede ad emanare, con propria determinazione, l'atto che consente l'applicazione dei termini dell'accordo confidenziale sottoscritto tra l'azienda farmaceutica e l'Agenzia per i medicinali «Sovaldi»/«Harvoni», ai sensi del'art. 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e successive modificazioni ed integrazioni.

La presente metodologia descrive la procedura di quantificazione dell'importo dovuto e la relativa ripartizione regionale, in applicazione del secondo sconto previsto dall'accordo negoziale prezzo/volume al raggiungimento della corrispondente quota attesa di pazienti avviati al trattamento (di seguito secondo scaglione di sconto). Sulla base dei dati contenuti nei registri di monitoraggio AIFA, sono individuati il numero dei trattamenti e le relative confezioni effettivamente dispensate in ogni regione per ogni schema terapeutico. Nel caso in cui un paziente abbia ricevuto la dispensazione di confezioni da più di una regione, il valore economico relativo al trattamento del paziente sarà ripartito tra le regioni in base al numero delle confezioni effettivamente dispensate al momento della verifica.

In particolare, la metodologia ha previsto che:

1) Il valore economico complessivo nazionale a carico dell'azienda titolare dei medicinali è calcolato come differenza tra il prezzo ex-factory al netto dell'IVA e dello sconto per la cessione alle strutture sanitarie pubbliche - richiamato in determinazione di autorizzazione del prezzo e della rimborsabilità di «Sovaldi» e «Harvoni» - ed il medesimo prezzo ulteriormente calcolato al netto dello sconto previsto dall'accordo prezzo/volume in corrispondenza del completamento del secondo scaglione di pazienti applicabile allo specifico trattamento (di seguito definito Δprezzo ), moltiplicato per il numero delle confezioni effettivamente dispensate tra la precendente verifica e la seconda verifica prevista, per ognuno degli schemi di trattamento, fino al limite massimo delle tre confezioni previste per il trattamento al termine della 12esima settimana. Ai fini della composizione del valore del payback complessivo nazionale, come precisato nella nota metodologica allegata al primo procedimento di rimborso a carico di Gilead (determina AIFA n. 982/2015), è stato calcolato, per i trattamenti non completati al momento della prima verifica (i.e. ovvero che non hanno raggiunto il limite massimo delle 12 settimane di trattamento), il numero delle confezioni ulteriormente dispensate. Ad esso è stata applicata la prima scontistica prevista al momento della prima dispensazione farmaco concorrendo a comporre il valore economico dovuto relativo al secondo scaglione di sconto a carico del titolare di A.I.C.

2) Il valore economico complessivo a livello nazionale è ripartito tra le regioni in funzione del numero dei pazienti e delle corrispondenti confezioni dispensate. A tal fine sono stati quantificati il numero dei trattamenti attesi in ogni regione ed i corrispondenti scaglioni, sulla base dell'incidenza percentuale della popolazione regionale residente (dato ISTAT al 1° gennaio 2014) sul totale nazionale. Ai fini del pay-back da accordo P/V concorrono al secondo scaglione i pazienti che hanno ricevuto un numero di confezioni massimo pari a tre, o inferiore in caso di interruzione del trattamento, ovvero in caso di recente avvio dello stesso. Successivamente, è stata individuata la numerosità dei pazienti raggiunta (o meno) da ogni regione rispetto a quella attesa al completamento del secondo scaglione di sconto, distintamente da quella delle regioni nelle quali tale numerosità ha superato quella prevista al termine del medesimo scaglione.

Poichè ogni paziente può aver ottenuto tutte le dispensazioni registrate nell'ambito di una sola regione o, in alternativa, in più regioni, il valore del pay-back è calcolato in base alla scontistica della regione in cui è avvenuta la prima dispensazione ed è ripartito tenendo conto delle confezioni effettivamente dispensate in ogni regione. Per esempio, se una regione non ha raggiunto almeno la quota minima di pazienti attesi (i.e.: scaglione zero con Δprezzo =0), essa concorre al raggiungimento del primo scaglione di sconto a livello nazionale, ma, tuttavia, al momento della verifica (e solo a tale data) non è attribuibile alcun importo alla suddetta.

Il prodotto del numero delle confezioni dispensate in ogni regione, per i soli pazienti che ricadono nel secondo scaglione, moltiplicato per il Δprezzo , individua la ripartizione regionale dell'importo maturato a livello regionale. Tuttavia, in quelle regioni che hanno avviato al trattamento un numero di pazienti, rilevato attraverso il registro di monitoraggio AIFA, superiore rispetto a quello atteso al completamento del secondo scaglione, la quota dovuta sarà calcolata sulla base della moltiplicazione del numero delle confezioni relative a tali pazienti per il Δprezzo corrispondente allo scaglione successivo al secondo.

La quantificazione del pay-back descritta al punto 2) della presente nota metodologica rappresenta il valore derivante dall'applicazione delle scontistiche previste dall'accordo prezzo/volume a livello regionale, considerando anche quelle previste al termine dei successivi scaglioni. Tale approccio individua gli importi a livello regionale che vengono utilizzati per riproporzionare l'importo complessivamente dovuto a livello nazionale (punto 1). Così si ottiene la ripartizione regionale dei valori delle note di credito a carico del titolare di A.I.C. ad ogni struttura sanitaria autorizzata della regione (allegato 1).

Si precisa che, in corrispondenza delle verifiche relative al completamento dei successivi (al primo) scaglioni di sconto a livello nazionale si calcolerà, per i trattamenti non completati al momento della precedente verifica (i.e. ovvero che non hanno raggiunto il limite massimo delle 12 settimane di trattamento), il numero delle confezioni ulteriormente dispensate. Ad esse verrà applicata la corrispondente scontistica prevista al momento della prima dispensazione farmaco che, tuttavia, concorrerà a comporre il valore economico dovuto per i successivi scaglioni di sconto a carico del titolare di A.I.C.

Inoltre, l'eventuale trattamento di pazienti in eccedenza rispetto a quelli massimi complessivamente previsti nelle singole regioni (i.e. successivi al completamento dell'ultimo scaglione regionale), nel caso in cui si chiudesse prima del raggiungimento, a livello nazionale, del numero totale di pazienti previsti dall'accordo negoziale, sarà associato ad un pay-back temporaneamente sospeso, fino alla sua eventuale rideterminazione ad esito di un nuovo accordo negoziale tra AIFA ed il titolare di A.I.C.

Ai fini dell'applicazione del meccanismo prezzo/volume per le specialità medicinali «Sovaldi» e «Harvoni», l'azienda dovrà provvedere all'emissione di note di credito. Tali note dovranno essere emesse a favore delle strutture sanitarie autorizzate fino a concorrenza degli importi dovuti alle singole regioni riportati nell'allegato 1, entro i trenta giorni successivi alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della relativa determinazione. Le note di credito dovranno essere riproporzionate tra le diverse strutture sanitarie della Regione in base ai dati del registro AIFA e dovranno essere comunicate sia ad AIFA (indirizzo PEC: upr.neg@aifa.mailcert.it) che alle regioni entro le scadenze stabilite in formato cartaceo e digitale in modo da garantirne la verifica.