Determina AIFA 24.09.15 - Gardasil 9, Lumark - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 24 settembre 2015)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione.

 

Farmaco di nuova registrazione
GARDASIL 9
Codice ATC - Principio Attivo: J07BM03 papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52,58)
Titolare: Sanofi Pasteur MSD SNC
GUUE: 31 luglio 2015

- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche

Gardasil 9 è indicato per l'immunizzazione attiva di individui a partire dai 9 anni di età contro le seguenti patologie da HPV:
Lesioni precancerose e tumori che colpiscono il collo dell'utero, la vulva, la vagina e l'ano causati dai sottotipi di HPV contenuti nel vaccino.
Condilomi genitali (Condyloma acuminata) causati da tipi specifici di HPV.
Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni importanti sui dati di supporto a queste indicazioni terapeutiche.
L'utilizzo di Gardasil 9 deve essere stabilito in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Modo di somministrazione

Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. Il sito preferito è la regione deltoidea del braccio o l'area anterolaterale superiore della coscia. Gardasil 9 non deve essere iniettato per via intravascolare, sottocutanea o intradermica. Il vaccino non deve essere mescolato nella stessa siringa con altri vaccini o soluzione.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1007/001 A.I.C.: 044268011/E - in base 32: 1B6YHC
0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/15/1007/002 A.I.C.: 044268023/E - in base 32: 1B6YHR
0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa pre-riempita (vetro) - 1 siringa preriempita + 2 aghi;
EU/1/15/1007/003 A.I.C.: 044268035/E - in base 32: 1B6YJ3
0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa pre-riempita (vetro) - 10 siringhe preriempite + 20 aghi.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Rilascio ufficiale dei lotti:
In conformità all'art. 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.

Regime di prescrizione per le confezioni:
EU/1/15/1007/001 A.I.C.: 044268011/E - in base 32: 1B6YHC
0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/15/1007/002 A.I.C.: 044268023/E - in base 32: 1B6YHR
0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa pre-riempita (vetro) - 1 siringa preriempita + 2 aghi:
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Regime di prescrizione per la confezione:
EU/1/15/1007/003 A.I.C.: 044268035/E - in base 32: 1B6YJ3
0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa zpre-riempita (vetro) - 10 siringhe preriempite + 20 aghi:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

 

Farmaco di nuova registrazione
LUMARK
Codice ATC - Principio Attivo: V09- lutezio (177Lu) cloruro alla data e ora di riferimento (Activity Reference Time, ART), corrispondenti a un massimo di 160 microgrammi di lutezio.
Titolare: IDB Radiopharmacy B.V.
GUUE 31 luglio 2015

- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche

Lumark è un precursore radiofarmaceutico. Non è destinato all'uso diretto nei pazienti. Questo medicinale deve essere utilizzato solo per la marcatura radioattiva di molecole carrier specificamente sviluppate e autorizzate per la marcatura con questo radionuclide.

Modo di somministrazione

Lumark è destinato alla marcatura in vitro di medicinali che saranno in seguito somministrati attraverso la via approvata. Lumark non deve essere somministrato direttamente al paziente. Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1013/001 A.I.C.: 044290017/E - in base 32: 1B7MZ1
80 GBQ/ML - precursore radiofarmaceutico, soluzione - flaconcino (vetro) - 10 ml - 1 flaconcino.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'atorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).