Determina AIFA 24.09.15 - Duotrav - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 24 settembre 2015)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione.

 

Nuove confezioni
DUOTRAV
Codice ATC - Principio Attivo: S01ED51 - Timolol, combinations
Titolare: Alcon Laboratories (UK) LTD.
GUUE: 31 luglio 2015

Indicazioni terapeutiche

DuoTrav è indicato negli adulti per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che rispondono insufficientemente ai beta-bloccanti topici o agli analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Uso oftalmico. Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamente prima di utilizzare il prodotto. Per impedire la contaminazione della punta del flacone contagocce e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone.
L'assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso lacrimale o abbassando la palpebra per 2 minuti. Questo può risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed in un aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4). Se si stanno utilizzando più farmaci oftalmici per uso topico, questi devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5). Quando DuoTrav viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico anti-glaucoma, si deve interrompere la somministrazione dell'altro medicinale e iniziare la terapia con DuoTrav il giorno successivo. Ai pazienti si deve comunicare di togliere le lenti a contatto morbide prima dell'applicazione di DuoTrav e di reinserirle 15 minuti dopo l'instillazione di DuoTrav (vedere paragrafo 4.4).
Confezioni autorizzate:
EU/1/06/338/004 - A.I.C.: 037104041/E - in base 32: 13DBF9 - 40 µg/ml/ 5 mg/ml - collirio, soluzione - uso oftalmico- flacone (LDPE) 2,5 ml (40 µg/ml + 5 mg/ml) - 1 flacone;
EU/1/06/338/005 - A.I.C.: 037104054/E - in base 32: 13DBFQ - 40 µg/ml/ 5mg/ml - collirio, soluzione - uso oftalmico- flacone (LDPE) 2,5 ml (40 µg/ml + 5 mg/ml) - 3 flaconi;
EU/1/06/338/006 - A.I.C.: 037104066/E - in base 32: 13DBG2 - 40 µg/ml/ 5mg/ml - collirio, soluzione - uso oftalmico- flacone (LDPE) 2,5 ml (40 µG/ml + 5 mg/ml) - 6 flaconi.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare attività di farmacovigilanza richieste e gli interventi dettagliati nel RMP concordato incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP.
Un RMP aggiornato deve essere presentato: Su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali. ogniqualvolta il piano di gestione del rischio venga modificato, specialmente in seguito al ricevimento di nuove informazioni che possano portare ad una modifica sostanziale del rapporto rischio/beneficio o come risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Se le date di deposito di uno PSUR e l'aggiornamento del RMP coincidono, i due documenti possono essere depositati contemporaneamente.

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica RR.