Determina AIFA 24.09.15 - Temozolomide Accord - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 24 settembre 2015)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione.

 

Nuove confezioni
TEMOZOLOMIDE ACCORD
Codice ATC - Principio Attivo: L01AX03 - Temozolomide
Titolare: Accord Healthcare Limited
GUUE 26 giugno 2015

Indicazioni terapeutiche

Temozolomide Accord è indicato nel trattamento di:
pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi in concomitanza a radioterapia (RT) e in seguito come monoterapia;
pazienti pediatrici dall'età di 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.

Modo di somministrazione

Temozolomide Accord deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento oncologico dei tumori cerebrali. Può essere somministrata una terapia antiemetica (vedere paragrafo 4.4).
Temozolomide Accord deve essere assunto a digiuno. Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte o masticate. Se dopo somministrazione della dose si verifica vomito, non può essere somministrata una seconda dose nello stesso giorno.
Confezioni autorizzate:
EU/1/10/615/025 - A.I.C.: 039761251/E - in base 32: 15XFC3 - 5 mg - capsula rigida - uso orale - bustina - 5 capsule;
EU/1/10/615/026 - A.I.C.: 039761263/E - in base 32: 15XFCH - 5 mg - capsula rigida - uso orale - bustina - 20 capsule;
EU/1/10/615/027 - A.I.C.: 039761275/E - in base 32: 15XFCV - 20 mg - capsula rigida - uso orale - bustina - 5 capsule;
EU/1/10/615/028 - A.I.C.: 039761287/E - in base 32: 15XFD7 - 20 mg - capsula rigida - uso orale - bustina - 20 capsule;
EU/1/10/615/029 - A.I.C.: 039761299/E - in base 32: 15XFDM - 100 mg - capsula rigida - uso orale - bustina - 5 capsule;
EU/1/10/615/030 - A.I.C.: 039761301/E - in base 32: 15XFDP - 100 mg - capsula rigida - uso orale - bustina - 20 capsule;
EU/1/10/615/031 - A.I.C.: 039761313/E - in base 32: 15XFF1 - 140 mg - capsula rigida - uso orale - bustina - 5 capsule;
EU/1/10/615/032 - A.I.C.: 039761325/E - in base 32: 15XFFF - 140 mg - capsula rigida - uso orale - bustina - 20 capsule;
EU/1/10/615/033 - A.I.C.: 039761337/E - in base 32: 15XFFT - 180 mg - capsula rigida - uso orale - bustina - 5 capsule;
EU/1/10/615/034 - A.I.C.: 039761349/E - in base 32: 15XFG5 - 180 mg - capsula rigida - uso orale - bustina - 20 capsule;
EU/1/10/615/035 - A.I.C.: 039761352/E - in base 32: 15XFG8 - 250 mg - capsula rigida - uso orale - bustina - 5 capsule;
EU/1/10/615/036 - A.I.C.: 039761364/E - in base 32: 15XFGN - 250 mg - capsula rigida - uso orale - bustina - 20 capsule.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/834/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL).