Determina AIFA 24.09.15 - Duloxetina Mylan, Pregabalin Mylan, Pregabalin Mylan Pharma, Pregabalin Sandoz, Pregabalin Sandoz GMBH - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 24 settembre 2015)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione.

 

Generico/Equivalente di nuova registrazione
DULOXETINA MYLAN
Codice ATC - Principio Attivo: N06AX21 - Duloxetina
Titolare: Generics (UK) Limited
GUUE 31 luglio 2015

Indicazioni terapeutiche

Trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Duloxetina Mylan è indicato negli adulti. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1010/001 - A.I.C.: 044267019/E - in base 32: 1B6XJC - 30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PCTFE/AL) - 7 capsule;
EU/1/15/1010/002 - A.I.C.: 044267021/E - in base 32: 1B6XJF - 30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PCTFE/AL) - 28 capsule;
EU/1/15/1010/003 - A.I.C.: 044267033/E - in base 32: 1B6XJT - 30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PCTFE/AL) - 98 capsule;
EU/1/15/1010/004 - A.I.C.: 044267045/E - in base 32: 1B6XK5 - 30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PCTFE/AL) - 7 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1010/005 - A.I.C.: 044267058/E - in base 32: 1B6XKL - 30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PCTFE/AL) - 28 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1010/006 - A.I.C.: 044267060/E - in base 32: 1B6XKN - 30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PCTFE/AL) - 30 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1010/007 - A.I.C.: 044267072/E - in base 32: 1B6XL0 - 30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule;
EU/1/15/1010/008 - A.I.C.: 044267084/E - in base 32: 1B6XLD - 30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone (HDPE) - 100 capsule;
EU/1/15/1010/009 - A.I.C.: 044267096/E - in base 32: 1B6XLS -
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone (HDPE) - 250 capsule;
EU/1/15/1010/010 - A.I.C.: 044267108/E - in base 32: 1B6XM4 - 30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone (HDPE) - 500 capsule;
EU/1/15/1010/011 - A.I.C.: 044267110/E - in base 32: 1B6XM6 - 60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PCTFE/AL) - 28 capsule;
EU/1/15/1010/012 - A.I.C.: 044267122/E - in base 32: 1B6XML - 60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PCTFE/AL) - 84 capsule;
EU/1/15/1010/013 - A.I.C.: 044267134/E - in base 32: 1B6XMY - 60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PCTFE/AL) - 98 capsule;
EU/1/15/1010/014 - A.I.C.: 044267146/E - in base 32: 1B6XNB - 60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PCTFE/AL) - 28 x 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1010/015 - A.I.C.: 044267159/E - in base 32: 1B6XNR - 60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PCTFE/AL) - 30 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1010/016 - A.I.C.: 044267161/E - in base 32: 1B6XNT - 60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PCTFE/AL) - 100 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1010/017 - A.I.C.: 044267173/E - in base 32: 1B6XP5 - 60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule;
EU/1/15/1010/018 - A.I.C.: 044267185/E - in base 32: 1B6XPK - 60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone (HDPE) - 100 capsule;
EU/1/15/1010/019 - A.I.C.: 044267197/E - in base 32: 1B6XPX - 60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone (HDPE) - 250 capsule;
EU/1/15/1010/020 - A.I.C.: 044267209/E - in base 32: 1B6XQ9 - 60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone (HDPE) - 500 capsule.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Un RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo 42 del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

 

Generico/Equivalente di nuova registrazione
PREGABALIN MYLAN
Codice ATC - Principio Attivo: N03AX16 - Pregabalin
Titolare: Generics (UK) Limited
GUUE 31 luglio 2015
(vedi rettifica e corrigendum della determina AIFA del 21 dicembre 2015, articolo 1 - ndr)

Indicazioni terapeutiche

Epilessia
Pregabalin Mylan è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
Disturbo d'Ansia Generalizzata 
Pregabalin Mylan è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti

Modo di somministrazione

Pregabalin Mylan può essere assunto con o senza cibo.
Pregabalin Mylan è solo per uso orale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/997/001 - A.I.C.: 044293013/E - in base 32: 1B7QWP - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 capsule;
EU/1/15/997/002 - A.I.C.: 044293025/E - in base 32: 1B7QX1 - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21 capsule;
EU/1/15/997/003 - A.I.C.: 044293037/E - in base 32: 1B7QXF - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/15/997/004 - A.I.C.: 044293049/E - in base 32: 1B7QXT - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 capsule;
EU/1/15/997/005 - A.I.C.: 044293052/E - in base 32: 1B7QXW - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/15/997/006 - A.I.C.: 044293064/E - in base 32: 1B7QY8 - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/997/007 - A.I.C.: 044293076/E - in base 32: 1B7QYN - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/997/008 - A.I.C.: 044293088/E - in base 32: 1B7QZ0 - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/997/009 - A.I.C.: 044293090/E - in base 32: 1B7QZ2 - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 capsule;
EU/1/15/997/010 - A.I.C.: 044293102/E - in base 32: 1B7QZG - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21 capsule;
EU/1/15/997/011 - A.I.C.: 044293114/E - in base 32: 1B7QZU - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/15/997/012 - A.I.C.: 044293126/E - in base 32: 1B7R06 - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 capsule;
EU/1/15/997/013 - A.I.C.: 044293138/E - in base 32: 1B7R0L - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/15/997/014 - A.I.C.: 044293140/E - in base 32: 1B7R0N - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/997/015 - A.I.C.: 044293153/E - in base 32: 1B7R11 - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/997/016 - A.I.C.: 044293165/E - in base 32: 1B7R1F - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 capsule;
EU/1/15/997/017 - A.I.C.: 044293177/E - in base 32: 1B7R1T - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/15/997/018 - A.I.C.: 044293189/E - in base 32: 1B7R25 - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/15/997/019 - A.I.C.: 044293191/E - in base 32: 1B7R27 - 75 mg - capsula rigida - uso orale - BLISTER (PVC/PVDC/ALU) - 14 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/997/020 - A.I.C.: 044293203/E - in base 32: 1B7R2M - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/997/021 - A.I.C.: 044293215/E - in base 32: 1B7R2Z - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/997/022 - A.I.C.: 044293227/E - in base 32: 1B7R3C - 75 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/997/023 - A.I.C.: 044293239/E - in base 32: 1B7R3R - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21 capsule;
EU/1/15/997/024 - A.I.C.: 044293241/E - in base 32: 1B7R3T - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 capsule;
EU/1/15/997/025 - A.I.C.: 044293254/E - in base 32: 1B7R46 - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/15/997/026 - A.I.C.: 044293266/E - in base 32: 1B7R4L - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/997/027 - A.I.C.: 044293278/E - in base 32: 1B7R4Y - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/997/028 - A.I.C.: 044293280/E - in base 32: 1B7R50 - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 capsule;
EU/1/15/997/029 - A.I.C.: 044293292/E - in base 32: 1B7R5D - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/15/997/030 - A.I.C.: 044293304/E - in base 32: 1B7R5S - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/15/997/031 - A.I.C.: 044293316/E - in base 32: 1B7R64 - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/997/032 - A.I.C.: 044293328/E - in base 32: 1B7R6J - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/997/033 - A.I.C.: 044293330/E - in base 32: 1B7R6L - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/997/034 - A.I.C.: 044293342/E - in base 32: 1B7R6Y - 150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/997/035 - A.I.C.: 044293355/E - in base 32: 1B7R7C - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21 capsule;
EU/1/15/997/036 - A.I.C.: 044293367/E - in base 32: 1B7R7R - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 capsule;
EU/1/15/997/037 - A.I.C.: 044293379/E - in base 32: 1B7R83 - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/15/997/038 - A.I.C.: 044293381/E - in base 32: 1B7R85 -
200 mg -capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/997/039 - A.I.C.: 044293393/E - in base 32: 1B7R8K - 200 mg -capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/997/040 - A.I.C.: 044293405/E - in base 32: 1B7R8X - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 capsule;
EU/1/15/997/041 - A.I.C.: 044293417/E - in base 32: 1B7R99 - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/15/997/042 - A.I.C.: 044293429/E - in base 32: 1B7R9P - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/15/997/043 - A.I.C.: 044293431/E - in base 32: 1B7R9R - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/997/044 - A.I.C.: 044293443/E - in base 32: 1B7RB3 - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/997/045 - A.I.C.: 044293456/E - in base 32: 1B7RBJ - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 capsule;
EU/1/15/997/046 - A.I.C.: 044293468/E - in base 32: 1B7RBW - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/15/997/047 - A.I.C.: 044293470/E - in base 32: 1B7RBY - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/15/997/048 - A.I.C.: 044293482/E - in base 32: 1B7RCB - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/997/049 - A.I.C.: 044293494/E - in base 32: 1B7RCQ - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/997/050 - A.I.C.: 044293506/E - in base 32: 1B7RD2 - 300 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

 

Generico/Equivalente di nuova registrazione
PREGABALIN MYLAN PHARMA
Codice ATC - Principio Attivo: N03AX16 - Pregabalin
Titolare: Generics (UK) Limited
GUUE 31 luglio 2015
(vedi rettifica e corrigendum della determina AIFA del 21 dicembre 2015, articolo 1 - ndr)

Indicazioni terapeutiche

Dolore neuropatico
Pregabalin Mylan Pharma è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Epilessia
Pregabalin Mylan Pharma è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
Disturbo d'Ansia Generalizzata
Pregabalin Mylan Pharma è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Modo di somministrazione

Pregabalin Mylan Pharma può essere assunto con o senza cibo.
Pregabalin Mylan Pharma è solo per uso orale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/998/001 - A.I.C.: 044294015/E - in base 32: 1B7RVZ - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 capsule;
EU/1/15/998/002 - A.I.C.: 044294027/E - in base 32: 1B7RWC - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21 capsule;
EU/1/15/998/003 - A.I.C.: 044294039/E - in base 32: 1B7RWR - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/15/998/004 - A.I.C.: 044294041/E - in base 32: 1B7RWT - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 capsule;
EU/1/15/998/005 - A.I.C.: 044294054/E - in base 32: 1B7RX6 - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/15/998/006 - A.I.C.: 044294066/E - in base 32: 1B7RXL - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/998/007 - A.I.C.: 044294078/E - in base 32: 1B7RXY - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/998/008 - A.I.C.: 044294080/E - in base 32: 1B7RY0 - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/998/009 - A.I.C.: 044294092/E - in base 32: 1B7RYD - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 capsule;
EU/1/15/998/010 - A.I.C.: 044294104/E - in base 32: 1B7RYS - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21 capsule;
EU/1/15/998/011 - A.I.C.: 044294116/E - in base 32: 1B7RZ4 - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/15/998/012 - A.I.C.: 044294128/E - in base 32: 1B7RZJ - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 capsule;
EU/1/15/998/013 - A.I.C.: 044294130/E - in base 32: 1B7RZL - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/15/998/014 - A.I.C.: 044294142/E - in base 32: 1B7RZY - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/998/015 - A.I.C.: 044294155/E - in base 32: 1B7S0C - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/998/016 - A.I.C.: 044294167/E - in base 32: 1B7S0R - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 capsule;
EU/1/15/998/017 - A.I.C.: 044294179/E - in base 32: 1B7S13 - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/15/998/018 - A.I.C.: 044294181/E - in base 32: 1B7S15 - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/15/998/019 - A.I.C.: 044294193/E - in base 32: 1B7S1K - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/998/020 - A.I.C.: 044294205/E - in base 32: 1B7S1X - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/998/021 - A.I.C.: 044294217/E - in base 32: 1B7S29 - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/998/022 - A.I.C.: 044294229/E - in base 32: 1B7S2P - 75 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/998/023 - A.I.C.: 044294231/E - in base 32: 1B7S2R - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21 capsule;
EU/1/15/998/024 - A.I.C.: 044294243/E - in base 32: 1B7S33 - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 capsule;
EU/1/15/998/025 - A.I.C.: 044294256/E - in base 32: 1B7S3J - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/15/998/026 - A.I.C.: 044294268/E - in base 32: 1B7S3W - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/998/027 - A.I.C.: 044294270/E - in base 32: 1B7S3Y - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/998/028 - A.I.C.: 044294282/E - in base 32: 1B7S4B - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 capsule;
EU/1/15/998/029 - A.I.C.: 044294294/E - in base 32: 1B7S4Q - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/15/998/030 - A.I.C.: 044294306/E - in base 32: 1B7S52 -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/15/998/031 - A.I.C.: 044294318/E - in base 32: 1B7S5G - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/998/032 - A.I.C.: 044294320/E - in base 32: 1B7S5J - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/998/033 - A.I.C.: 044294332/E - in base 32: 1B7S5W - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/998/034 - A.I.C.: 044294344/E - in base 32: 1B7S68 - 150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/998/035 - A.I.C.: 044294357/E - in base 32: 1B7S6P - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21 capsule;
EU/1/15/998/036 - A.I.C.: 044294369/E - in base 32: 1B7S71 - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 capsule;
EU/1/15/998/037 - A.I.C.: 044294371/E - in base 32: 1B7S73 - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/15/998/038 - A.I.C.: 044294383/E - in base 32: 1B7S7H - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/998/039 - A.I.C.: 044294395/E - in base 32: 1B7S7V - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/998/040 - A.I.C.: 044294407/E - in base 32: 1B7S87 - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 capsule;
EU/1/15/998/041 - A.I.C.: 044294419/E - in base 32: 1B7S8M - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/15/998/042 - A.I.C.: 044294421/E - in base 32: 1B7S8P - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/15/998/043 - A.I.C.: 044294433/E - in base 32: 1B7S91 - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/998/044 - A.I.C.: 044294445/E - in base 32: 1B7S9F - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/998/045 - A.I.C.: 044294458/E - in base 32: 1B7S9U - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 capsule;
EU/1/15/998/046 - A.I.C.: 044294460/E - in base 32: 1B7S9W - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/15/998/047 - A.I.C.: 044294472/E - in base 32: 1B7SB8 - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/15/998/048 - A.I.C.: 044294484/E - in base 32: 1B7SBN - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/998/049 - A.I.C.: 044294496/E - in base 32: 1B7SC0 - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1 capsula (dose singola);
EU/1/15/998/050 - A.I.C.: 044294508/E - in base 32: 1B7SCD - 300 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio


Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Regime di prescrizione:Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

 

Generico/Equivalente di nuova registrazione
PREGABALIN SANDOZ
Codice ATC - Principio Attivo: N03AX16 - Pregabalin
Titolare: Sandoz GMBH
GUUE 31 luglio 2015
(vedi rettifica e corrigendum della determina AIFA del 21 dicembre 2015, articolo 1 - ndr)

Indicazioni terapeutiche

Dolore neuropatico
Pregabalin Sandoz è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Epilessia
Pregabalin Sandoz è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
Disturbo d'Ansia Generalizzata
Pregabalin Sandoz è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Modo di somministrazione

Pregabalin Sandoz può essere assunto con o senza cibo.
Pregabalin Sandoz è solo per uso orale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1011/001 - A.I.C.: 044316014/E - in base 32: 1B8FCG - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 capsule;
EU/1/15/1011/002 - A.I.C.: 044316026/E - in base 32: 1B8FCU - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28 capsule;
EU/1/15/1011/003 - A.I.C.: 044316038/E - in base 32: 1B8FD6 - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/15/1011/004 - A.I.C.: 044316040/E - in base 32: 1B8FD8 - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 70 capsule;
EU/1/15/1011/005 - A.I.C.: 044316053/E - in base 32: 1B8FDP - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 capsule;
EU/1/15/1011/006 - A.I.C.: 044316065/E - in base 32: 1B8FF1 - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/15/1011/007 - A.I.C.: 044316077/E - in base 32: 1B8FFF - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 120 capsule;
EU/1/15/1011/008 - A.I.C.: 044316089/E - in base 32: 1B8FFT - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1011/009 - A.I.C.: 044316091/E - in base 32: 1B8FFV - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1011/010 - A.I.C.: 044316103/E - in base 32: 1B8FG7 - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1011/011 - A.I.C.: 044316115/E - in base 32: 1B8FGM - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21 capsule;
EU/1/15/1011/012 - A.I.C.: 044316127/E - in base 32: 1B8FGZ - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28 capsule;
EU/1/15/1011/013 - A.I.C.: 044316139/E - in base 32: 1B8FHC - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/15/1011/014 - A.I.C.: 044316141/E - in base 32: 1B8FHF - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 capsule;
EU/1/15/1011/015 - A.I.C.: 044316154/E - in base 32: 1B8FHU - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/15/1011/016 - A.I.C.: 044316166/E - in base 32: 1B8FJ6 - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1011/017 - A.I.C.: 044316178/E - in base 32: 1B8FJL - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 capsule;
EU/1/15/1011/018 - A.I.C.: 044316180/E - in base 32: 1B8FJN - 75 MG - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 capsule;
EU/1/15/1011/019 - A.I.C.: 044316192/E - in base 32: 1B8FK0 - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21 capsule;
EU/1/15/1011/020 - A.I.C.: 044316204/E - in base 32: 1B8FKD - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28 capsule;
EU/1/15/1011/021 - A.I.C.: 044316216/E - in base 32: 1B8FKS - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/15/1011/022 - A.I.C.: 044316228/E - in base 32: 1B8FL4 - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 70 capsule;
EU/1/15/1011/023 - A.I.C.: 044316230/E - in base 32: 1B8FL6 - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 capsule;
EU/1/15/1011/024 - A.I.C.: 044316242/E - in base 32: 1B8FLL - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/15/1011/025 - A.I.C.: 044316255/E - in base 32: 1B8FLZ - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 120 capsule;
EU/1/15/1011/026 - A.I.C.: 044316267/E - in base 32: 1B8FMC - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1011/027 - A.I.C.: 044316279/E - in base 32: 1B8FMR - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1011/028 - A.I.C.: 044316281/E - in base 32: 1B8FMT - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1011/029 - A.I.C.: 044316293/E - in base 32: 1B8FN5 - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1011/030 - A.I.C.: 044316305/E - in base 32: 1B8FNK - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 210 (3 X 70 X 1) capsule (dose unitaria) (multipack);
EU/1/15/1011/031 - A.I.C.: 044316317/E - in base 32: 1B8FNX - 75 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 100 capsule;
EU/1/15/1011/032 - A.I.C.: 044316329/E - in base 32: 1B8FP9 - 75 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/1011/033 - A.I.C.: 044316331/E - in base 32: 1B8FPC - 75 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 250 capsule;
EU/1/15/1011/034 - A.I.C.: 044316343/E - in base 32: 1B8FPR - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 capsule;
EU/1/15/1011/035 - A.I.C.: 044316356/E - in base 32: 1B8FQ4 - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21 capsule;
EU/1/15/1011/036 - A.I.C.: 044316368/E - in base 32: 1B8FQJ - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28 capsule;
EU/1/15/1011/037 - A.I.C.: 044316370/E - in base 32: 1B8FQL - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/15/1011/038 - A.I.C.: 044316382/E - in base 32: 1B8FQY - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 capsule;
EU/1/15/1011/039 - A.I.C.: 044316394/E - in base 32: 1B8FRB - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/15/1011/040 - A.I.C.: 044316406/E - in base 32: 1B8FRQ - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1011/041 - A.I.C.: 044316418/E - in base 32: 1B8FS2 - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1 capsule (dose unitaria).
EU/1/15/1011/042 - A.I.C.: 044316420/E - in base 32: 1B8FS4 - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 capsule;
EU/1/15/1011/043 - A.I.C.: 044316432/E - in base 32: 1B8FSJ - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21 capsule;
EU/1/15/1011/044 - A.I.C.: 044316444/E - in base 32: 1B8FSW - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28 capsule;
EU/1/15/1011/045 - A.I.C.: 044316457/E - in base 32: 1B8FT9 - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/15/1011/046 - A.I.C.: 044316469/E - in base 32: 1B8FTP - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 70 capsule;
EU/1/15/1011/047 - A.I.C.: 044316471/E - in base 32: 1B8FTR - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 capsule;
EU/1/15/1011/048 - A.I.C.: 044316483/E - in base 32: 1B8FU3 - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/15/1011/049 - A.I.C.: 044316495/E - in base 32: 1B8FUH - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 120 capsule;
EU/1/15/1011/050 - A.I.C.: 044316507/E - in base 32: 1B8FUV - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1011/051 - A.I.C.: 044316519/E - in base 32: 1B8FV7 - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1011/052 - A.I.C.: 044316521/E - in base 32: 1B8FV9 - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1011/053 - A.I.C.: 044316533/E - in base 32: 1B8FVP - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 210 (3 X 70 X 1) capsule (dose unitaria) (multipack);
EU/1/15/1011/054 - A.I.C.: 044316545/E - in base 32: 1B8FW1 - 150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 100 capsule;
EU/1/15/1011/055 - A.I.C.: 044316558/E - in base 32: 1B8FWG - 150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/1011/056 - A.I.C.: 044316560/E - in base 32: 1B8FWJ - 150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 250 capsule;
EU/1/15/1011/057 - A.I.C.: 044316572/E - in base 32: 1B8FWW - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21 capsule;
EU/1/15/1011/058 - A.I.C.: 044316584/E - in base 32: 1B8FX8 - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28 capsule;
EU/1/15/1011/059 - A.I.C.: 044316596/E - in base 32: 1B8FXN - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 capsule;
EU/1/15/1011/060 - A.I.C.: 044316608/E - in base 32: 1B8FY0 - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/15/1011/061 - A.I.C.: 044316610/E - in base 32: 1B8FY2 - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1 capsule (DOSE UNITARIA)
EU/1/15/1011/062 - A.I.C.: 044316622/E - in base 32: 1B8FYG - 200 mg - capsula rigida - uso orale -blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1011/063 - A.I.C.: 044316634/E - in base 32: 1B8FYU - 225 mg - capsula rigida - uso orale -blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 capsule;
EU/1/15/1011/064 - A.I.C.: 044316646/E - in base 32: 1B8FZ6 - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/15/1011/065 - A.I.C.: 044316659/E - in base 32: 1B8FZM - 225 mg - capsula rigida - uso orale -blister (PVC/PVDC/ALU) - 70 capsule;
EU/1/15/1011/066 - A.I.C.: 044316661/E - in base 32: 1B8FZP - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 capsule;
EU/1/15/1011/067 - A.I.C.: 044316673/E - in base 32: 1B8G01 - 225 mg - capsula rigida - uso orale -blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/15/1011/068 - A.I.C.: 044316685/E - in base 32: 1B8G0F - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 120 capsule;
EU/1/15/1011/069 - A.I.C.: 044316697/E - in base 32: 1B8G0T - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 capsule;
EU/1/15/1011/070 - A.I.C.: 044316709/E - in base 32: 1B8G15 - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21 capsule;
EU/1/15/1011/071 - A.I.C.: 044316711/E - in base 32: 1B8G17 - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28 capsule;
EU/1/15/1011/072 - A.I.C.: 044316723/E - in base 32: 1B8G1M - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/15/1011/073 - A.I.C.: 044316735/E - in base 32: 1B8G1Z - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 70 capsule;
EU/1/15/1011/074 - A.I.C.: 044316747/E - in base 32: 1B8G2C - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 (2 X 42) capsule (multipack);
EU/1/15/1011/075 - A.I.C.: 044316750/E - in base 32: 1B8G2G - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 (2 X 50) capsule (multipack);
EU/1/15/1011/076 - A.I.C.: 044316762/E - in base 32: 1B8G2U - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 120 (2 X 60) capsule (multipack);
EU/1/15/1011/077 - A.I.C.: 044316774/E - in base 32: 1B8G36 - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1011/079 - A.I.C.: 044316786/E - in base 32: 1B8G3L - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 (2 X 50 X 1) capsule (dose unitaria) (multipack);
EU/1/15/1011/080 - A.I.C.: 044316798/E - in base 32: 1B8G3Y - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 210 (3 X 70 X 1) capsule (dose unitaria) (multipack);
EU/1/15/1011/081 - A.I.C.: 044316800/E - in base 32: 1B8G40 - 300 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 100 capsule;
EU/1/15/1011/082 - A.I.C.: 044316812/E - in base 32: 1B8G4D - 300 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/1011/083 - A.I.C.: 044316824/E - in base 32: 1B8G4S - 300 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 250 capsule;
EU/1/15/1011/078 - A.I.C.: 044316836/E - in base 32: 1B8G54 - 300 mg - capsula rigida - uso orale -blister (PVC/PVDC/ALU) - 84(2X42X1) capsule (dose unitaria).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza 
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

 

Generico/Equivalente di nuova registrazione
PREGABALIN SANDOZ GMBH
Codice ATC - Principio Attivo: N03AX16 - Pregabalin
Titolare: SANDOZ GMBH
GUUE 31 luglio 2015
(vedi rettifica e corrigendum della determina AIFA del 21 dicembre 2015, articolo 1 - ndr)

Indicazioni terapeutiche

Epilessia
Pregabalin Sandoz GmbH è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
Disturbo d'Ansia Generalizzata
Pregabalin Sandoz GmbH è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Modo di somministrazione

Pregabalin Sandoz GmbH può essere assunto con o senza cibo.
Pregabalin Sandoz GmbH è solo per uso orale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1012/001 - A.I.C.: 044289015/E - in base 32: 1B7LZR - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 capsule;
EU/1/15/1012/002 - A.I.C.: 044289027/E - in base 32: 1B7M03 - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28 capsule;
EU/1/15/1012/003 - A.I.C.: 044289039/E - in base 32: 1B7M0H - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/15/1012/004 - A.I.C.: 044289041/E - in base 32: 1B7M0K - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 70 capsule;
EU/1/15/1012/005 - A.I.C.: 044289054/E - in base 32: 1B7M0Y - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 capsule;
EU/1/15/1012/006 - A.I.C.: 044289066/E - in base 32: 1B7M1B - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/15/1012/007 - A.I.C.: 044289078/E - in base 32: 1B7M1Q - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 120 capsule;
EU/1/15/1012/008 - A.I.C.: 044289080/E - in base 32: 1B7M1S - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1012/009 - A.I.C.: 044289092/E - in base 32: 1B7M24 - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1012/010 - A.I.C.: 044289104/E - in base 32: 1B7M2J - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1012/011 - A.I.C.: 044289116/E - in base 32: 1B7M2W - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 capsule;
EU/1/15/1012/012 - A.I.C.: 044289128/E - in base 32: 1B7M38 - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21 capsule;
EU/1/15/1012/013 - A.I.C.: 044289130/E - in base 32: 1B7M3B - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28 capsule;
EU/1/15/1012/014 - A.I.C.: 044289142/E - in base 32: 1B7M3Q - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/15/1012/015 - A.I.C.: 044289155/E - in base 32: 1B7M43 - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 capsule;
EU/1/15/1012/016 - A.I.C.: 044289167/E - in base 32: 1B7M4H - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/15/1012/017 - A.I.C.: 044289179/E - in base 32: 1B7M4V - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1012/018 - A.I.C.: 044289181/E - in base 32: 1B7M4X - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 capsule;
EU/1/15/1012/019 - A.I.C.: 044289193/E - in base 32: 1B7M59 - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21 capsule;
EU/1/15/1012/020 - A.I.C.: 044289205/E - in base 32: 1B7M5P - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28 capsule;
EU/1/15/1012/021 - A.I.C.: 044289217/E - in base 32: 1B7M61 - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/15/1012/022 - A.I.C.: 044289229/E - in base 32: 1B7M6F - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 70 capsule;
EU/1/15/1012/023 - A.I.C.: 044289231/E - in base 32: 1B7M6H - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 capsule;
EU/1/15/1012/024 - A.I.C.: 044289243/E - in base 32: 1B7M6V - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/15/1012/025 - A.I.C.: 044289256/E - in base 32: 1B7M78 - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 120 capsule;
EU/1/15/1012/026 - A.I.C.: 044289268/E - in base 32: 1B7M7N - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1012/027 - A.I.C.: 044289270/E - in base 32: 1B7M7Q - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1012/028 - A.I.C.: 044289282/E - in base 32: 1B7M82 - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1012/029 - A.I.C.: 044289294/E - in base 32: 1B7M8G - 5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1012/030 - A.I.C.: 044289306/E - in base 32: 1B7M8U - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 210 (3 X 70 X 1) capsule (dose unitaria) (multipack);
EU/1/15/1012/031 - A.I.C.: 044289318/E - in base 32: 1B7M96 - 75 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 100 capsule;
EU/1/15/1012/032 - A.I.C.: 044289320/E - in base 32: 1B7M98 - 75 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/1012/033 - A.I.C.: 044289332/E - in base 32: 1B7M9N - 75 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 250 capsule;
EU/1/15/1012/034 - A.I.C.: 044289344/E - in base 32: 1B7MB0 - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 capsule;
EU/1/15/1012/035 - A.I.C.: 044289357/E - in base 32: 1B7MBF - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21 capsule;
EU/1/15/1012/036 - A.I.C.: 044289369/E - in base 32: 1B7MBT - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28 capsule;
EU/1/15/1012/037 - A.I.C.: 044289371/E - in base 32: 1B7MBV - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/15/1012/038 - A.I.C.: 044289383/E - in base 32: 1B7MC7 - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 capsule;
EU/1/15/1012/039 - A.I.C.: 044289395/E - in base 32: 1B7MCM - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/15/1012/040 - A.I.C.: 044289407/E - in base 32: 1B7MCZ - 100 MG - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1012/041 - A.I.C.: 044289419/E - in base 32: 1B7MDC - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1012/042 - A.I.C.: 044289421/E - in base 32: 1B7MDF - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 capsule;
EU/1/15/1012/043 - A.I.C.: 044289433/E - in base 32: 1B7MDT - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21 capsule;
EU/1/15/1012/044 - A.I.C.: 044289445/E - in base 32: 1B7MF5 - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28 capsule;
EU/1/15/1012/045 - A.I.C.: 044289458/E - in base 32: 1B7MFL - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/15/1012/046 - A.I.C.: 044289460/E - in base 32: 1B7MFN - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 70 capsule;
EU/1/15/1012/047 - A.I.C.: 044289472/E - in base 32: 1B7MG0 - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 capsule;
EU/1/15/1012/048 - A.I.C.: 044289484/E - in base 32: 1B7MGD - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/15/1012/049 - A.I.C.: 044289496/E - in base 32: 1B7MGS - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 120 capsule;
EU/1/15/1012/050 - A.I.C.: 044289508/E - in base 32: 1B7MH4 - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1012/051 - A.I.C.: 044289510/E - in base 32: 1B7MH6 - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1012/052 - A.I.C.: 044289522/E - in base 32: 1B7MHL - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1012/053 - A.I.C.: 044289534/E - in base 32: 1B7MHY - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 210 (3 X 70 X 1) capsule (dose unitaria) (multipack);
EU/1/15/1012/054 - A.I.C.: 044289546/E - in base 32: 1B7MJB - 150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 100 capsule;
EU/1/15/1012/055 - A.I.C.: 044289559/E - in base 32: 1B7MJR - 150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/1012/056 - A.I.C.: 044289561/E - in base 32: 1B7MJT - 150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 250 capsule;
EU/1/15/1012/057 - A.I.C.: 044289573/E - in base 32: 1B7MK5 - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21 capsule;
EU/1/15/1012/058 - A.I.C.: 044289585/E - in base 32: 1B7MKK - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28 capsule;
EU/1/15/1012/059 - A.I.C.: 044289597/E - in base 32: 1B7MKX - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 capsule;
EU/1/15/1012/060 - A.I.C.: 044289609/E - in base 32: 1B7ML9 - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/15/1012/061 - A.I.C.: 044289611/E - in base 32: 1B7MLC - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1012/062 - A.I.C.: 044289623/E - in base 32: 1B7MLR - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1012/063 - A.I.C.: 044289635/E - in base 32: 1B7MM3 - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 capsule;
EU/1/15/1012/064 - A.I.C.: 044289647/E - in base 32: 1B7MMH - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/15/1012/065 - A.I.C.: 044289650/E - in base 32: 1B7MML - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 70 capsule;
EU/1/15/1012/066 - A.I.C.: 044289662/E - in base 32: 1B7MMY - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 capsule;
EU/1/15/1012/067 - A.I.C.: 044289674/E - in base 32: 1B7MNB - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/15/1012/068 - A.I.C.: 044289686/E - in base 32: 1B7MNQ - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 120 capsule;
EU/1/15/1012/069 - A.I.C.: 044289698/E - in base 32: 1B7MP2 - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 capsule;
EU/1/15/1012/070 - A.I.C.: 044289700/E - in base 32: 1B7MP4 - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21 capsule;
EU/1/15/1012/071 - A.I.C.: 044289712/E - in base 32: 1B7MPJ - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28 capsule;
EU/1/15/1012/072 - A.I.C.: 044289724/E - in base 32: 1B7MPW - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/15/1012/073 - A.I.C.: 044289736/E - in base 32: 1B7MQ8 - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 70 capsule;
EU/1/15/1012/074 - A.I.C.: 044289748/E - in base 32: 1B7MQN - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 (2 X 42) capsule (multipack);
EU/1/15/1012/075 - A.I.C.: 044289751/E - in base 32: 1B7MQR - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 (2 X 50) capsule (multipack);
EU/1/15/1012/076 - A.I.C.: 044289763/E - in base 32: 1B7MR3 - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 120 (2 X 60) capsule (multipack);
EU/1/15/1012/077 - A.I.C.: 044289775/E - in base 32: 1B7MRH - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1012/078 - A.I.C.: 044289787/E - in base 32: 1B7MRV - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 (2 X 42 X 1) capsule (dose unitaria) (multipack);
EU/1/15/1012/079 - A.I.C.: 044289799/E - in base 32: 1B7MS7 - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 (2 X 50 X 1) capsule (dose unitaria) (multipack);
EU/1/15/1012/080 - A.I.C.: 044289801/E - in base 32: 1B7MS9 - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 210 (3 X 70 X 1) capsule (dose unitaria) (multipack);
EU/1/15/1012/081 - A.I.C.: 044289813/E - in base 32: 1B7MSP - 300 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 100 capsule;
EU/1/15/1012/082 - A.I.C.: 044289825/E - in base 32: 1B7MT1 - 300 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/1012/083 - A.I.C.: 044289837/E - in base 32: 1B7MTF - 300 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 250 capsule;

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale


Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).