Determina AIFA 24.09.15 - Hexyon - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 24 settembre 2015)

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione.

 

Nuove confezioni
HEXYON
Codice ATC - Principio attivo: J07CA09 - Diphtheria-hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B
Titolare: Sanofi Pasteur MSD SNC
GUUE 27 marzo 2015

- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo di neonati e bambini di età compresa fra sei settimane e 24 mesi contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b (Hib). Questo vaccino deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Modo di somministrazione
La sicurezza e l'efficacia di Hexyon nei bambini di età superiore ai 24 mesi non sono state stabilite.
L'immunizzazione deve essere effettuata attraverso iniezione intramuscolare (i.m.). Il sito raccomandato per l'iniezione è preferibilmente l'area antero-laterale della coscia e il muscolo deltoide nei bambini più grandi (possibilmente dai 15 mesi di età).
Per le istruzioni sulla manipolazione, vedere paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate:
EU/1/13/829/008 - A.I.C.: 042817080/E - in base 32: 18UPKS - 0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml - 50 siringhe preriempite;
EU/1/13/829/009 - A.I.C.: 042817092/E - in base 32: 18UPL4 - 0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare -siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml - 50 (5×10) siringhe preriempite confezione multipla.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107c, par. 7 della direttiva 2010/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza,richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide, PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.

Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica. RR