Determina AIFA 06.10.15 - premessa

  Premessa

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 6 ottobre 2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco, ed, in particolare, il comma 33, che disciplina il procedimento di negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e Produttori;

Visto l'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, come modificato dall'articolo 1, comma 585, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, ulteriormente novellato dall'art. 9-ter, comma 10, lettera b) del decreto-legge n. 78/2015, convertito con modificazioni dalla legge n. 125/2015, in base al quale «Entro il 30 settembre 2015, l'AIFA conclude le procedure di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, nell'ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili, individuati sulla base dei dati relativi al 2014 dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali OSMED-AIFA, separando i medicinali a brevetto scaduto da quelli ancora soggetti a tutela brevettuale, autorizzati con indicazioni comprese nella medesima area terapeutica, aventi il medesimo regime di rimborsabilità nonchè il medesimo regime di fornitura. L'azienda farmaceutica, tramite l'accordo negoziale con l'AIFA, potrà ripartire, tra i propri medicinali inseriti nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili, la riduzione di spesa a carico del Servizio sanitari nazionale attesa, attraverso l'applicazione selettiva di riduzioni del prezzo di rimborso. Il risparmio atteso in favore del Servizio sanitario nazionale attraverso la rinegoziazione con l'azienda farmaceutica è dato dalla sommatoria del valore differenziale tra il prezzo a carico del Servizio sanitario nazionale di ciascun medicinale di cui l'azienda è titolare inserito nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili e il prezzo più basso tra tutte le confezioni autorizzate e commercializzate che consentono la medesima intensità di trattamento a parità di dosi definite giornaliere (DDD) moltiplicato per i corrispondenti consumi registrati nell'anno 2014. In caso di mancato accordo, totale o parziale, l'AIFA propone la restituzione alle regioni del risparmio atteso dall'azienda farmaceutica, da effettuare con le modalità di versamento già consentite ai sensi dell'articolo 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, fino a concorrenza dell'ammontare della riduzione attesa dall'azienda stessa, ovvero la riclassificazione dei medicinali terapeuticamente assimilabili di cui l'azienda è titolare con l'attribuzione della fascia C di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, fino a concorrenza dell'ammontare della riduzione attesa dall'azienda stessa»;

Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;

Visto l'articolo 1, comma 225, della legge 27 dicembre 2013, n. 147; Visto il verbale della riunione del 1° settembre 2015 tra AIFA e aziende farmaceutiche nel corso della quale sono stati resi noti la metodologia, i contenuti generali e le modalità di svolgimento delle negoziazioni di cui all'articolo 11, comma 1, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modifiche;

Considerati i raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili, individuati sulla base dei dati relativi al 2014 dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali OSMED-AIFA, separando i medicinali a brevetto scaduto da quelli ancora soggetti a tutela brevettuale, autorizzati con indicazioni comprese nella medesima area terapeutica, aventi il medesimo regime di rimborsabilità nonchè il medesimo regime di fornitura;

Considerato che i suddetti raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili sono stati individuati nell'ambito delle seguenti classi farmacologiche: inibitori della pompa protonica, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (come monocomposti distintamente da quelli in associazione); antagonisti del recettore dell'angiotensina II (come monocomposti distintamente da quelli in associazione); statine e ezetimibe per il trattamento di I° livello in nota AIFA 13 distintamente da quelle per il trattamento di II° livello; beta2-agonisti a lunga durata d'azione (come monocomposti distintamente da quelli in associazione), agenti antimuscarinici a lunga durata d'azione, inibitori selettivi del reuptake della serotonina; eparine a basso peso molecolare; bifosfonati e farmaci attivi sul metabolismo osseo;

Considerato che i predetti raggruppamenti terapeuticamente assimilabili non individuano raggruppamenti di medicinali equivalenti sul piano terapeutico, ai sensi dell'articolo 15, comma 11-ter del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto 2012, n. 135;

Visti i procedimenti avviati d'ufficio nei confronti di Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., Glaxosmithkline S.p.A., Chiesi Farmaceutici S.p.A., Takeda Italia S.p.A., Astrazeneca UK Limited, MSD Italia S.r.l., Sanofi-Aventis, Mylan S.p.A., Teva Italia S.r.l., Doc Generici S.r.l., Sigmatau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A., Eg S.p.A., Boehringer Ingelheim International Gmbh, Mediolanum Farmaceutici S.p.A., Italfarmaco S.p.A., Sandoz S.p.A., Novartis Farma S.p.A., Lundbeck A/S, Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Bayer Pharma AG, Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l., Novartis Consumer Health S.p.A., Pensa Pharma S.p.A., Synthon B.V., Roche S.p.A., Ranbaxy Italia S.p.A., Addenda Pharma S.r.l., Hexal S.p.A., Daiichi Sankyo Europe Gmbh, Abiogen Pharma S.p.A., Actavis Group Ptc EHF, Bgp Products B.V., Almus S.r.l., S.F. Group S.r.l., Laboratori Alter S.r.l., Sandoz Gmbh, Farmaceutici Caber S.p.A., Polifarma S.p.A., So.Se.Pharm S.r.l., Aspen Pharma Trading Limited, Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l., Errekappa Euroterapici S.p.A., Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A., Warner Chilcott Italy S.r.l., Krka D.D. Novo Mesto, Ucb Pharma S.p.A., Bracco S.p.A., Pfizer Italia S.r.l., Pharmaswiss Ceska Republika S.R.O., Bristol Myers Squibb S.r.l., Crinos S.p.A., Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., Alfa Wassermann S.p.A., Abc Farmaceutici S.p.A., Fenix Pharma - Società Cooperativa, Meda Pharma S.p.A., Elpen, Italchimici S.p.A., Genetic S.p.A., A.G.I.P.S. Farmaceutici S.r.l., Benedetti & Co. S.p.A., Hexal AG, Piam Farmaceutici S.p.A., Società Prodotti Antibiotici S.p.A., Pharmeg S.r.l., Epifarma S.r.l., Sandoz B.V.;

Considerato che all'esito della negoziazione sono stati individuati gli importi dovuti da ogni azienda farmaceutica convocata, con specificazione dei medicinali coinvolti e le relative modalità di acquisizione del risparmio atteso, per i quali l'azienda ha optato;

Visti gli accordi sottoscritti tra le aziende farmaceutiche e l'AIFA, che hanno recepito gli esiti dell'attività negoziale conclusa nei giorni 11, 17, 18, 21, 22, 24, 25, 28 e 29 settembre 2015;

Visti gli allegati che costituiscono parte integrante della presente determinazione;

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