Determina AIFA 02.10.15 - articolo 1: Autorizzazione dell'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2015-2016 e divieto di vendita della formulazione 2014-2015

  Articolo 1 - Autorizzazione dell'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2015-2016 e divieto di vendita della formulazione 2014-2015

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 2 ottobre 2015)

1. E' autorizzata la modifica della composizione, specificata al successivo comma 2, dei vaccini influenzali elencati nell'allegato 1, parte integrante della presente determinazione, in accordo alla raccomandazione: EU recommendations for the seasonal influenza vaccine composition for the season 2015/2016 (EMA/CHMP/BWP/169555/2015; 26/03/2015 - EMA/CHMP/BWP/305331/2015; 21/05/2015).

2. I vaccini influenzali trivalenti sono costituiti, per la stagione 2015-2016, da antigeni virali preparati dai seguenti ceppi:

antigene analogo al ceppo A/California/7/2009 (H1N1)pdm09;
antigene analogo al ceppo A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2);
antigene analogo al ceppo B/Phuket/3073/2013 (lineaggio B/Yamagata).

ai quali si aggiunge, per la formulazione dei vaccini tetravalenti, il ceppo:

antigene analogo al ceppo B/Brisbane/60/2008 (lineaggio B/Victoria/2/87).

E' possibile utilizzare gli stessi virus modificati in alcune sequenze genomiche (virus riassortanti), come indicato nelle raccomandazioni EMA/CHMP/BWP/169555/2015 - EMA/CHMP/BWP/305331/2015, sopra citate.

3. Prima della loro distribuzione i vaccini influenzali devono essere sottoposti alle procedure di controllo di stato, lotto per lotto, di cui all'art. 138 del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. e risultare conformi alla Farmacopea europea e alle relative A.I.C. 

4. I lotti di tutti i vaccini influenzali prodotti con la composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 2014-2015, sono ritirati dal commercio e, comunque, non sono pi vendibili al pubblico n utilizzabili.


premessa // articolo successivo