DMS 29.07.15 - articolo 1: Modifiche al decreto ministeriale 10 ottobre 2012

  Articolo 1 - Modifiche al decreto ministeriale 10 ottobre 2012

(Decreto del Ministero della Salute, 29 luglio 2015)

1. All'art. 2, comma 1, del decreto ministeriale 10 ottobre 2012, prima delle parole: «L'importazione e l'esportazione» inserire le seguenti: «1. Fatto salvo quanto disposto dal successivo art. 3, comma 9-quinquies, l'».

2. All'art. 3 del decreto ministeriale 10 ottobre 2012, dopo il comma 9 sono aggiunti i seguenti commi:

«9-bis. L'importazione di tessuti e cellule in forma sistematica da banca estera, a condizione che all'esito di una preliminare verifica sia emerso che i prodotti non siano disponibili sul territorio nazionale, avviene secondo le seguenti modalità:

a) l'accordo convenzionale di cui al comma 9, stipulato tra la banca italiana e la banca estera o un suo incaricato in possesso di formale delega, è relativo all'acquisto del tessuto o cellule da parte della banca italiana e indica il costo dei prodotti importati;

b) ai sensi dell'art. 24 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, la banca italiana può stipulare accordi con parti terze per la fornitura di beni e servizi, inclusa la distribuzione; i costi per la fornitura di tali servizi, rappresentati da stoccaggio, distribuzione, confezionamento, consegna e trasporto dei tessuti o cellule importati, sono considerati nella tariffa di cessione agli utilizzatori da parte della banca;

c) qualora sia stipulato accordo con le parti terze per lo stoccaggio dei prodotti presso loro magazzini, questi sono ispezionati e regolarmente controllati dalla banca di tessuti o cellule e dal CNT, nel corso di eventuali verifiche;

d) i documenti di cessione del tessuto agli utilizzatori riportano, oltre a quanto indicato nell'etichetta apposta dalla banca sulla confezione, anche la tariffa alla quale il tessuto o le cellule sono stati distribuiti.

9-ter. E' vietata ogni forma di pubblicità e promozione finalizzata alla diffusione dell'utilizzo dei tessuti e cellule e dei prodotti da essi derivati.

9-quater. Il CNT e le regioni e le province autonome vigilano sull'applicazione di quanto previsto nei commi 9-bis e 9-ter.

«9-quinquies. Nel caso in cui l'importazione avvenga da banche estere operanti in Paesi in cui vige un regime non basato sul principio di donazione volontaria e gratuita e senza fini di lucro, il Centro nazionale trapianti, al fine di garantire la qualità e sicurezza dei tessuti e cellule,verifica preliminarmente, su richiesta della banca italiana, che la banca operante in uno di detti Paesi agisca in conformità a requisiti di qualità e sicurezza equivalenti a quelli previsti dalle normative vigenti in Italia. Il Centro nazionale trapianti redige un elenco, da aggiornare periodicamente, delle banche operanti nei Paesi a regime diverso che rispondono ai requisiti di qualità e sicurezza richiesti.».


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