Determinazione AIFA 13.08.15 - Sutent - articolo 1: Classificazione ai fini della rimborsabilitÓ

  Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilitÓ

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 13 agosto 2015)

Le nuove indicazioni terapeutiche:
Tumori neoendocrini pancreatici (pNET)
SUTENT Ŕ indicato per il trattamento di tumori neoendocrini pancreatici ben differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti. L'esperienza con Sutent come farmaco di prima linea Ŕ limitata.

Del medicinale Sutent sono rimborsate come segue:

Confezione: 25 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule - AIC n. 037192010/E (in base 10) 13H0BB (in base 32)
Classe di rimborsabilitÓ: H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2925,30
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4827,92

Confezione: 12,5 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule - AIC n. 037192022/E (in base 10) 13H0BQ (in base 32)
Classe di rimborsabilitÓ: H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1462,50
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2413,71

Confezione: 50 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule - AIC n. 037192034/E (in base 10) 13H0C2 (in base 32)
Classe di rimborsabilitÓ: H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5850,60
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9655,83

ValiditÓ del contratto: 24 mesi

Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali

Cost sharing come da condizioni negoziali

Payment by result come da condizioni negoziali

Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione.

Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal SSN attraverso la presente determinazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilitÓ e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalitÓ temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalitÓ che saranno indicate nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio


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