Determinazione AIFA 11.08.15 - Sevelamer carbonato Zentiva - articolo 1: Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

  Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 11 agosto 2015)

Alla specialitÓ medicinale SEVELAMER CARBONATO ZENTIVA nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

Confezioni:

800 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone HDPE - 180 compresse - AIC N. 043872011/E (in base 10) 19UVSC (in base 32);

2,4 g - polvere per sospensione orale - uso orale - bustina (LDPE) - 60 bustine - AIC N. 043872023/E (in base 10) 19UVSR (in base 32);

2,4 g - polvere per sospensione orale - uso orale - bustina (LDPE) - 90 bustine - AIC N. 043872035/E (in base 10) 19UVT3 (in base 32).

Indicazioni terapeutiche: Sevelamer carbonate Zentiva Ŕ indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Sevelamer carbonate Zentiva Ŕ inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico > 1,78 mmol/l. Sevelamer carbonate Zentiva deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.


premessa // articolo successivo