Determina AIFA 06.08.15 - Fattore VIII - allegato 1

  Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 6 agosto 2015)

Denominazione: fattore VIII porcino ricombinante depleto del dominio B (Obizur).

Indicazione terapeutica: trattamento degli episodi di sanguinamento nei pazienti con emofilia A acquisita non responsivi alla terapia con agenti bypassanti.

Criteri di inclusione: pazienti affetti da emofilia A acquisita con emorragia non controllata dall'uso di agenti bypassanti.

Criteri di esclusione: pazienti affetti da emofilia A acquisita con anticorpi anti-FVIII umano che mostrino cross-reattività contro il FVIII porcino.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco o fino a 45 giorni successivi alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'eventuale autorizzazione all'immissione in commercio.

Piano terapeutico: 100 UI/kg di Obizur come prima dose; la posologia e la tempistica di somministrazione di dosi successive dovrà essere valutata di volta in volta alla luce delle condizioni cliniche del paziente e dei risultati di laboratorio del dosaggio dei livelli plasmatici di FVIII.

Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

 

DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO

Parametri da monitorare

Livello di FVIII

Titolo anticorpale anti-FVIII umano

Titolo anticorpale anti-FVIII porcino