Determina AIFA 29.07.15 - Afamelanotide - premessa

  Premessa

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 29 luglio 2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;

Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui č stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;

Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco;

Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996;

Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione č autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;

Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001 concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001;

Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 5 maggio 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 112 del 15 maggio 2010, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale «afamelanotide», in assenza di valida alternativa terapeutica disponibile, per l'indicazione terapeutica: «Trattamento della protoporfiria eritropoietica » e con il seguente limite temporale: fino ad approvazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, o al massimo per 24 mesi;

Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 2 maggio 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 113 del 16 maggio 2012, concernente la proroga di 24 mesi dell'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale «afamelanotide»;

Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 18 aprile 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 103 del 6 maggio 2014, concernente la proroga di 12 mesi dell'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale «afamelanotide»;

Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 16 aprile 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 98 del 29 aprile 2015, concernente la proroga fino al 30 giugno 2015 dell'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale «afamelanotide»;

Ritenuto, tuttavia, di attribuire al suddetto medicinale una innovazione terapeutica importante, perchč destinata al trattamento di una patologia finora priva di adeguato trattamento e che, ove si procedesse all'esclusione, verrebbe negata ai pazienti la possibilitą di intraprendere o proseguire tale terapia;

Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 13-14 luglio 2015, come da stralcio verbale n. 39;

Ritenuto pertanto di prorogare la permanenza del medicinale «afamelanotide» di cui alla determinazione dell'AIFA datata 5 maggio 2010, sopra citata, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;

Determina:


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