Determina AIFA 29.07.15 - Afamelanotide - allegato 1

  Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 29 luglio 2015)

Denominazione: afamelanotide.

(Scenesse - Clinuvel Pharmaceuticals).

Indicazione terapeutica: trattamento della Protoporfiria Eritropoietica (EPP).

Criteri di inclusione: diagnosi di protoporfiria eritropoietica confermata da livelli elevati di protoporfirina IX. Pazienti di etÓ compresa fra i 18 ed i 70 anni. Consenso informato.

Criteri di esclusione: insufficienza epatica, melanoma o nevi displastici, sindrome di Bowen, carcinoma delle cellule basali o squamose, lesioni cancerose o pre-cancerose della pelle, co-presenza di altre fotodermatosi, disfunzione d'organi a deviazione clinicamente significativa dalla norma in test di laboratorio, abuso di alcol o farmaci nei precedenti 12 mesi, stato di gravidanza, donne in etÓ fertile senza adeguate misure contraccettive (contraccettivi orali, diaframma e spermicida, impianto intrauterino), uomini sessualmente attivi i cui partner non usino barriere contraccettive fino a 3 mesi dalla fine della somministrazione, uso di medicazione che possa causare fotosensibilitÓ o pigmentazione della pelle.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

Piano terapeutico: Il piano terapeutico prevede la somministrazione dell'impianto sottocutaneo riassorbibile in corrispondenza della cresta iliaca, previa anestesia locale praticata mediante iniezione sottocutanea o per applicazione topica.
Tutti i pazienti che faranno richiesta di essere trattati con "afamelanotide" per poter accedere al piano terapeutico verranno precedentemente valutati con i seguenti esami di laboratorio:
Dosaggio della proto porfirina IX nel sangue;
Emocromo;
Transaminasi;
Bilirubina tot e dir;
Azotemia, creatininemia;
ACTH, cortisolemia;
Test di gravidanza nelle donne.
L'impianto verrÓ effettuato, previa approvazione del consenso informato.
Il periodo che deve intercorrere tra un impianto e l'altro non pu˛ essere inferiore ai 50 giorni ▒ 3.
Il medico che somministrerÓ il farmaco valuterÓ ogni volta l'opportunitÓ di effettuare l'impianto, tenendo conto delle esigenze e delle condizioni generali del paziente.
Il piano terapeutico verrÓ rinnovato ogni 6 mesi.

Costo indicativo del trattamento: Prezzo non superiore a € 5.375,00 per impianto.

Altre condizioni da osservare: le modalitÓ previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a:

art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001);

art. 5: acquisizione del consenso informato, modalitÓ di prescrizione e di dispensazione del medicinale;

art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

 

Dati da inserire nel registro prima di ciascun trattamento

 

Prima del trattamento

Raccordo anamnestico

+

Dosaggio della protoporfirina IX nel sangue

+

Emocromo

+

Transaminasi

+

Bilirubina tot e dir

+

Azotemia, creatininemia

+

ACTH, cortisolemia

+

Testi di gravidanza nelle donne

+