Determina AIFA 17.07.15 - Youjeo - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 17 luglio 2015)

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione.

 

Nuove confezioni

TOUJEO (previously optisulin)
Codice ATC Principio Attivo: A10AE04 - Insulin glargine.
Titolare: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
GUUE 29/05/2015 

Indicazioni terapeutiche
Trattamento del diabete mellito negli adulti.

Modo di somministrazione
Toujeo è esclusivamente per uso sottocutaneo. Toujeo viene somministrato per via sottocutanea, mediante iniezione nella parete addominale, nel deltoide o nella coscia. E' necessario sottoporre a rotazione i siti di iniezione all'interno di una data area tra un'iniezione e la successiva (vedere paragrafo 4.8). Toujeo non deve essere somministrato per via endovenosa. La durata d'azione prolungata di Toujeo dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo. La somministrazione per via endovenosa della dose che è di solito usata per via sottocutanea può provocare una grave ipoglicemia. Toujeo non deve essere usato in pompe di infusione per insulina. Con la penna pre-riempita Toujeo SoloStar può essere iniettata una dose di 1-80 unità per iniezione, con incrementi di 1 unità. La finestrella della dose indica il numero di unità di Toujeo da iniettare. La penna pre-riempita Toujeo SoloStar è stata progettata in modo specifico per Toujeo, pertanto non è necessario ricalcolare la dose. Toujeo non deve essere prelevato dalla cartuccia della penna pre-riempita SoloStar con una siringa, in tal caso potrebbe verificarsi un sovradosaggio grave (vedere paragrafi 4.9 e 6.6). Prima di ogni iniezione deve essere inserito un nuovo ago sterile. Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di ostruzione degli aghi, che può causare sottodosaggio o sovradosaggio (vedere paragrafo 6.6). Per prevenire la possibile trasmissione di malattie le penne di insulina non devono essere mai condivise con nessun altro, anche quando l'ago è stato cambiato (vedere paragrafo 6.6). Prima di utilizzare la penna pre-riempita Toujeo SoloStar è necessario leggere attentamente le istruzioni per l'uso contenute nel foglio illustrativo (vedere paragrafo 6.6).

Confezioni autorizzate:
EU/1/00/133/033 AIC: 043192362/E In base 32: 19641B
300 unità/ml - soluzione iniettabile in penna preriempita - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita 1,5 ml - 1 penna preriempita
EU/1/00/133/034 AIC: 043192347/E In base 32: 19640V
300 unità/ml - soluzione iniettabile in penna preriempita - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita 1,5 ml - 3 penne preriempite
EU/1/00/133/035 AIC: 043192350/E In base 32: 19640Y
300 unità/ml - soluzione iniettabile in penna preriempita - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita 1,5 ml - 5 penne preriempite

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) annuali tranne se diversamente richiesto dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committe for Human Medicinal Products, CHMP).

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presenti nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Se le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. 

Ulteriori attività di minimizzazione del rischio
Prima del lancio di Toujeo 300 unità/ml in ogni Stato Membro il titolare AIC deve concordare, con le Autorità Competenti Locali, il contenuto e il formato del programma educazionale, incluso la comunicazione ai media, le modalità di distribuzione, e gli altri aspetti. Il titolare AIC si deve adoperare affinchè, in ogni Stato Membro in cui Toujeo 300 ml/ml è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere o dispensare Toujeo 300 unità/ml, così come tutti i pazienti o i loro delegati, che sia previsto che usino Toujeo 300 unità/ml, abbiano il materiale educazionale riguardante il/i rischi di eventuali errori terapeutici (passaggio tra 100 unità/ml e 300 unità/ml senza aggiustamento della dose)
I materiali educazionali per gli operatori sanitari devono contenere i seguenti elementi chiave:
L'insulina glargine 100 unità/ml e l'insulina glargine 300 unità/ml (Toujeo 300 unità/ml) non sono bioequivalenti e non sono quindi intercambiabili senza aggiustamento della dose.
L'aggiustamento della dose è necessario quando i pazienti passano da un dosaggio ad un altro.
Dopo la titolazione, in media una dose di insulina basale più alta del 10-18% è necessaria per raggiungere gli intervalli prefissati per i livelli di glicemia quando si usa la formulazione di 300 unità/ml rispetto a quella di 100 unità/ml
Il passaggio dalla concentrazione 300 unità/ ml a 100 unità/ml può portare ad un aumentato rischio di eventi ipoglicemici, principalmente nella prima settimana dopo il passaggio. Per ridurre il rischio di ipoglicemia, i pazienti che stanno cambiando il regime di insulina basale da una somministrazione giornaliera di Toujeo 300 unità/ml (insulina glargine 300 unità/ml) ad un regime una volta al giorno con insulina glargine 100 unità/ml devono ridurre la loro dose del 20%.
Quando si passa da un regime di trattamento con una insulina intermedia o a lunga durata d'azione ad un regime con Toujeo 300 unità/ml, una cambiamento della dose di insulina basale potrebbe essere richiesto e potrebbe essere necessario un aggiustamento del trattamento anti-iperglicemico concomitante. Si raccomanda di attuare controlli metabolici frequenti nel periodo del passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive.
I pazienti devono essere informati che l'insulina glargine 100 unità/ml e Toujeo non sono interscambiabili ed è necessario effettuare un aggiustamento della dose
Il controllo della glicemia da parte dei pazienti è necessario durante il passaggio e nelle settimane iniziali.
Segnalare gli errori nel trattamento o qualsiasi effetto indesiderato.
Il materiale educazionale per i pazienti e/o i loro delegati relativo al/ai rischi di eventuali errori terapeutici (passaggio tra 100 unità/ml e 300 unità/ml senza una aggiustamento della dose) deve contenere i seguenti elementi chiave:
l'insulina glargine 100 unità/ml e l'insulina glargine 300 unità/ml (Toujeo 300 unità/ml) non sono bioequivalenti e quindi non sono interscambiabili senza un aggiustamento della dose;
il passaggio da una terapia insulinica ad un'altra deve essere fatta solamente quando prescritta dal proprio medico;
la nuova dose raccomandata dal proprio medico deve essere sempre seguita 87 - la glicemia deve essere strettamente monitorata durante il passaggio e nelle prime settimane successive;
i pazienti devono consultare il medico per ulteriori informazioni;
devono essere segnalati errori nel trattamento e qualsiasi effetto indesiderato. 

I destinatari e le modalità della distribuzione di tutti questi materiali sono da concordare a livello di Stato Membro. Il titolare AIC deve concordare il testo finale e il contesto del materiale educazionale per l'operatore sanitario e i pazienti insieme ad un piano di comunicazione, con la Autorità Nazionali Competenti in ogni Stato Membro prima del lancio del medicinale.

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica RR.