Determina AIFA 03.07.15 - Dexmedetomidina - allegato 1

  Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 3 luglio 2015)

Denominazione: dexmedetomidina (Dexdor«)

Indicazione terapeutica: trattamento di pazienti candidati ad awake surgery in neurochirurgia

Criteri di inclusione:
pazienti candidati ad interventi di neurochirurgia per asportazione di lesioni espansive sopratentoriali in zone corticali o encefaliche solo ed esclusivamente se valutabili con test su paziente sveglio.

Criteri di esclusione:
pazienti nei quali Ŕ controindicato l'utilizzo di dexmedetomidina.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

Piano terapeutico:
Il farmaco deve essere somministrato per via endovenosa senza dose di carico direttamente in sala operatoria utilizzando i seguenti dosaggi: 0,2 - 0,7 microgrammi/kg/ora per la durata di 6-8 ore (a seconda della complessitÓ dell'intervento).

Altre condizioni da osservare: le modalitÓ previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalitÓ di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO