Determina AIFA 19.06.15 - articolo 5: Sperimentazioni di Fase I eseguite all'estero o in difformità ai requisiti previsti

  Articolo 5 - Sperimentazioni di Fase I eseguite all'estero o in difformità ai requisiti previsti

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 19 giugno 2015)

1. Le sperimentazioni di Fase I eseguite all'estero i cui risultati vengono presentati all'AIFA quali parte di un dossier per l'autorizzazione all'immissione in commercio, debbono essere condotte in strutture, inclusi i laboratori, con requisiti almeno equivalenti a quelli della presente determinazione.

2. Le sperimentazioni di Fase I i cui risultati vengono presentati all'AIFA quali parte di un dossier per l'autorizzazione all'immissione in commercio e che siano state condotte in strutture non conformi ai requisiti di cui alla presente determinazione non sono prese in considerazioni ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.


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