Determina AIFA 19.06.15 - articolo 4: Aggiornamento requisiti decreto ministeriale 19 marzo 1998

  Articolo 4 - Aggiornamento requisiti decreto ministeriale 19 marzo 1998

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 19 giugno 2015)

1. I requisiti e le procedure amministrative di cui alla presente determinazione e relativi allegati ed appendici, sostituiscono i requisiti previsti dall'art. 1 del decreto ministeriale 19 marzo 1998 e dal relativo allegato, nonchč quanto previsto dagli articoli 3 e 4 del medesimo decreto, limitatamente ai centri privati che conducono sperimentazioni di Fase I nei volontari sani.

2. L'Azienda sanitaria locale competente per territorio, a seguito di visita preliminare e da ripetere almeno ogni tre anni alle strutture private che conducono sperimentazioni di Fase I sui volontari sani, inclusi i laboratori di analisi a tal fine utilizzati, certifica:

a) la conformitą alle norme vigenti in materia igienico-sanitaria e di sicurezza per le attivitą che vengono compiute;

b) il possesso dei requisiti minimi per l'esercizio delle attivitą sanitarie di cui al decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997 richiamato in premessa, applicabili alla struttura.

3. La certificazione di cui al comma 2 deve essere trasmessa all'AIFA con le modalitą di cui all'art. 3, comma 3.

4. Fatti salvi i requisiti per le strutture private che conducono sperimentazioni di fase I su pazienti, di cui all'art. 2 del richiamato decreto ministeriale 19 marzo 1998, relativamente al quale gli esiti della verifica periodica dell'Azienda sanitaria locale vengono trasmessi all'AIFA con le modalitą di cui all'art. 3, comma 3 della presente determinazione, l'Azienda sanitaria locale deve anche certificare la conformitą di dette strutture alle norme vigenti in materia igienico-sanitaria e di sicurezza per le attivitą che vengono compiute.

5. Ai fini della presente determinazione e del decreto ministeriale 19 marzo 1998, le strutture con carattere misto pubblico/privato, nonchč le strutture per le quali non sia inequivocabile la caratteristica di struttura pubblica, quali fondazioni, societą o altro, e che non siano state riconosciute da decreto ministeriale equiparate a strutture pubbliche, sono da considerare strutture private.


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