Determina AIFA 19.06.15 - articolo 3: Riconoscimento dei requisiti

  Articolo 3 - Riconoscimento dei requisiti

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 19 giugno 2015)

1. Dal 365° giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della presente determinazione, possono condurre sperimentazioni di Fase I di cui al decreto del Presidente della Repubblica n. 439/2001 e di cui all'art. 2, comma 1, lettera t), punto 3) del decreto legislativo n. 211/2003, così come modificato dall'art. 12, comma 9, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito in legge 8 novembre 2012, n. 189, richiamato in premessa, solo le strutture in possesso dei requisiti di cui all'art. 2.

2. Ai fini della esecuzione di sperimentazioni di Fase I, il possesso dei requisiti di cui all'art. 2 deve essere autocertificato dal rappresentante legale della struttura che intende compiere dette sperimentazioni, con comunicazione all'Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali dell'AIFA (OsSC) almeno 90 giorni prima dell'avvio dell'attività del centro di Fase I ai sensi della presente determinazione.

3. Con successiva determinazione del Direttore generale dell'AIFA saranno definite le modalità per la autocertificazione di cui al comma 2 circa il possesso e il mantenimento dei requisiti di cui alla presente determinazione.

4. Sulla base delle autocertificazioni di cui al presente articolo e, ai sensi del secondo periodo del comma 5 dell'art. 31 del richiamato decreto legislativo n. 200/2007, sulla base dell'esito di eventuali verifiche da parte dell'Ufficio Attività Ispettive GCP, l'AIFA pubblicherà tramite l'Osservatorio di cui al paragrafo 3 gli elenchi dei centri accreditati per le sperimentazioni di Fase I su volontari sani e su pazienti di cui all'art. 11 del richiamato decreto del Presidente della Repubblica n. 439/2001.

5. Il direttore medico dell'unità e/o il direttore del laboratorio, deve notificare per iscritto all'Ufficio ricerca e sperimentazione clinica e all'Ufficio attività ispettive GCP dell'AIFA ogni deviazione riscontrata durante la conduzione dello studio presso l'unità stessa, che riguardi:

- il venir meno dei requisiti minimi precedentemente autocertificati;

- deviazioni critiche dalle GCP;

entro 7 giorni dal momento in cui ne viene a conoscenza includendo le azioni correttive programmate e/o attuate per la soluzione dei problemi suddetti.

6. Gli Uffici ricerca e sperimentazione clinica e Attività ispettiva GCP e di farmacovigilanza dell'AIFA, valutano congiuntamente la relazione di cui al comma 5 del presente articolo.

7. La valutazione congiunta da parte dei due uffici dell'AIFA, citati al comma 6 del presente articolo, può esitare, nel caso di carenze critiche rispetto ai requisiti di cui alla presente determinazione o deviazioni critiche dalle norme di Buona pratica clinica, tali da incidere sulla sicurezza e i diritti dei soggetti, sulla qualità della sperimentazione o sul rispetto delle norme vigenti, nella sospensione dell'unità dalla lista delle unità di Fase I fino a che non saranno risolte tali criticità; potrà, inoltre, essere richiesta una ispezione al centro, e l'esito delle verifiche dell'Ufficio attività ispettive GCP prevale, ai fini del riconoscimento del centro su ogni diversa modalità, così come stabilito dall'art. 31, comma 5, del decreto legislativo 200/2007.


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