Determina AIFA 19.06.15 - articolo 1: Definizioni

  Articolo 1 - Definizioni

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 19 giugno 2015)

1. Ai fini della presente Determinazione si applicano le seguenti definizioni:

a) "sperimentazione clinica di Fase I o studio di Fase I": sperimentazione di cui agli articoli 2 e 3 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439 e di cui all'art. 2, comma 1, lettera t), punto 3 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 e s.m.i., richiamati in premessa;

b) "unitą, centro o struttura di Fase I": struttura, incluso il laboratorio di analisi, che conduce sperimentazioni di Fase I in maniera esclusiva o parziale, permanente o temporanea;

c) "deviazioni critiche dalle GCP": condizioni, pratiche, processi o deviazioni dalle GCP che influiscono negativamente sui diritti, la sicurezza, la salute e il benessere dei soggetti e/o sulla qualitą e integritą dei dati.


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