Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 15 giugno 2015)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della Legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione.

Nuove confezioni

ACIDO IBANDRONICO ACCORD
Codice ATC - Principio Attivo: M05BA06- Acido Ibandronico.
Titolare: Accord Healthcare Limited.
GUUE: 5 maggio 2015.

Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.

Modo di somministrazione
Per uso endovenoso per 15 - 30 secondi, ogni tre mesi.
E' necessario il rigoroso rispetto della via di somministrazione endovenosa.

Confezioni autorizzate:
EU/1/12/798/005 - A.I.C.: 042505053/E - In base 32: 18K4UX.
3 mg - Soluzione iniettabile - Uso endovenoso - Siringa preriempita (vetro) 3 ml - 1 Siringa preriempita + 1 ago per iniezione.
EU/1/12/798/006 A.I.C.: 042505065/E - In base 32: 18K4V9.
3 mg - Soluzione iniettabile - Uso endovenoso - Siringa preriempita (vetro) 3 ml - 4 siringhe preriempite + 4 aghi per iniezione.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Regime di prescrizione: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).