Determina AIFA 10.06.15 - telaprevir e boceprevir - premessa

  Premessa

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 10 giugno 2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;

Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;

Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco;

Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996;

Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;

Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 16 settembre 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 222 del 21 settembre 2013, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, dei medicinali telaprevir e boceprevir per il trattamento antivirale, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, dell'infezione da HCV genotipo 1 recidivante dopo trapianto di fegato, in pazienti adulti affetti da epatite C cronica (CHC) compensata (compresa la cirrosi), naive al trattamento o che non hanno risposto a precedente terapia;

Vista la determinazione dell'AIFA del 12 novembre 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 283 (serie generale) del 5 dicembre 2014, con cui è stato definito il regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano «Sovaldi» (sofosbuvir), per l'indicazione in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti;

Vista la determinazione dell'AIFA del 30 dicembre 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 44 (serie generale) del 23 febbraio 2015, con cui è stato definito il regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano «Olysio» (simeprevir), per l'indicazione in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) in pazienti adulti;

Vista la determinazione dell'AIFA del 30 aprile 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 (serie generale) del 4 maggio 2015, con cui è stato definito il regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano «Daklinza» (daclatasvir), per l'indicazione in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) negli adulti;

Vista la determinazione dell'AIFA dell'8 maggio 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 109 (serie generale) del 13 maggio 2015, con cui è stato definito il regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano «Harvoni» (ledipasvir/sofosbuvir), per l'indicazione trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC ) negli adulti;

Vista la determinazione dell'AIFA del 18 maggio 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 118 (serie generale) del 23 maggio 2015, con cui è stato definito il regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano «Viekirax» (ombitasvir, paritaprevir, ritonavir), per l'indicazione in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti;

Vista la determinazione dell'AIFA del 18 maggio 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 118 (serie generale) del 23 maggio 2015, con cui è stato definito il regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano «Exviera» (dasabuvir), per l'indicazione in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) in pazienti adulti;

Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 18-20 maggio, come stralcio del verbale n. 38;

Ritenuto pertanto di escludere i medicinali telaprevir e boceprevir di cui alla determinazione dell'AIFA datata 16 settembre 2013, sopra citata, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;

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