Determina AIFA 27.05.15 - articolo 3: Procedura

  Articolo 3 - Procedura

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 maggio 2015)

A decorrere dalla data di efficacia della presente determinazione, le officine farmaceutiche produttrici di medicinali omeopatici, l'esportatore o le Autorità di un paese terzo importatore, possono presentare la richiesta di certificato relativo al prodotto omeopatico di interesse unicamente mediante utilizzo del modello riportato nell'allegato 1 della presente determinazione che ne costituisce parte integrante.

Il soggetto richiedente dovrà fornire la seguente documentazione:

a) dichiarazione del legale rappresentante dell'azienda farmaceutica titolare del medicinale, resa ai sensi degli artt. 46 e 47 del D.P.R. del 28 dicembre 2000 n. 445 e s.m.i., attestante che il prodotto omeopatico oggetto della richiesta di CPO è sottoposto alla disposizione transitoria prevista dall'art. 20, comma 1, del d.lgs. n. 219/2006, oggetto di controllo da parte dell'Agenzia sulla base dei dati in suo possesso e relativa copia della notifica effettuata, ai sensi dell'art. 7 del d.lgs. n. 185/1995, al Ministero della Salute recante la data di notifica.

b) dichiarazione del legale rappresentante dell'azienda farmaceutica titolare del medicinale omeopatico, resa ai sensi degli artt. 46 e 47 del D.P.R. del 28 dicembre 2000 n. 445 e s.m.i. attestante che il prodotto omeopatico oggetto del CPO è prodotto in Italia, indicando l'Officina farmaceutica di produzione, la forma farmaceutica, la via di somministrazione, il contenitore primario e quantità per contenitore, composizione quali-quantitativa, componente e diluizione omeopatica;

c) dichiarazione della Persona Qualificata dell'Officina farmaceutica di produzione del prodotto finito omeopatico, resa ai sensi degli artt. 46 e 47 del D.P.R. del 28 dicembre 2000 n. 445 e s.m.i. , attestante che la fabbricazione è conforme alle EUGMP.


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