Determina AIFA 27.05.15 - articolo 2: Definizioni

  Articolo 2 - Definizioni

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 maggio 2015)

Ai fini della presente determinazione si intende per medicinale omeopatico, ai sensi dell'art. 1, comma 1 lett. d), d.lgs. n. 219/2006, ogni medicinale ottenuto a partire da sostanze denominate materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o ceppi omeopatici, secondo un processo di produzione omeopatico descritto dalla farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee utilizzate ufficialmente negli Stati membri dell'Unione europea; un medicinale omeopatico può contenere più sostanze. Inoltre, si intende per Certificato di Prodotto Omeopatico, di seguito CPO (allegato 2), la certificazione, rilasciata da parte di questa Agenzia, che il prodotto omeopatico oggetto del certificato stesso:

non è attualmente in possesso di Autorizzazione all'Immissione in Commercio ma è presente sul mercato italiano ai sensi dell'art. 20 del d.lgs. n. 219/2006, in quanto notificato al Ministero della salute, ai sensi dell'art. 7 del d.lgs. n. 185/1995 e s.m.i.;

che l'officina nazionale, nella quale viene fabbricato, è sottoposta a controlli ispettivi periodici da parte di questa Agenzia, ai sensi delle vigenti normative, al fine di accertare il rispetto delle Norme di buona fabbricazione dei medicamenti e di controllo di qualità raccomandate dal Organizzazione Mondiale della Sanità e della Direttiva CE numero 2003/94/CE.


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