DECRETO DEL MINISTERO DELLA SALUTE, 30 APRILE 2015
(Gazzetta Ufficiale n. 143 del 23.06.15, pag. 16)

Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilità 2013)

Premessa

Articolo 1 - Ambito di applicazione e definizioni

Articolo 2 - Ulteriori obblighi del titolare dell'autorizzazione alla immissione in commercio

Articolo 3 - Informazione sull'AIC

Articolo 4 - Rapporto di valutazione

Articolo 5 - Disposizioni supplementari

Articolo 6 - Studi dopo l'autorizzazione

Articolo 7 - Obblighi ulteriori del titolare dell'AIC

Articolo 8 - Obblighi

Articolo 9 - Compiti dell'AIFA

Articolo 10 - Casi particolari di interesse comunitario per adire il Comitato per i medicinali per uso umano o il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza

Articolo 11 - Ispezioni

Articolo 12 - Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale

Articolo 13 - Procedura ispettiva

Articolo 14 - Sistema nazionale di farmacovigilanza

Articolo 15 - Compiti dell'AIFA

Articolo 16 - Deleghe tra autorità competenti degli Stati membri

Articolo 17 - Disposizioni concernenti il titolare dell'AIC

Articolo 18 - Eventuali deroghe alle disposizioni concernenti il titolare dell'AIC

Articolo 19 - Gestione dei fondi di farmacovigilanza

Articolo 20 - Portale web nazionale

Articolo 21 - Comunicazioni del titolare di AIC e tra AIFA, altri Stati membri, EMA e Commissione europea

Articolo 22 - Obblighi a carico delle strutture e degli operatori sanitari e successivi adempimenti dell'AIFA

Articolo 23 - Registrazione di sospette reazioni avverse da parte del titolare di AIC

Articolo 24 - Registrazioni di sospette reazioni avverse da parte dell'AIFA

Articolo 25 - Obblighi di presentazione degli PSUR

Articolo 26 - Frequenza di presentazione degli PSUR

Articolo 27 - Valutazione degli PSUR

Articolo 28 - Valutazione unica degli PSUR

Articolo 29 - Sospensione, revoca o modifica di una AIC per ragioni di farmacovigilanza

Articolo 30 - Sospensione, revoca o modifica congiunta di una AIC per ragioni di farmacovigilanza

Articolo 31 - Identificazione del segnale

Articolo 32 - Avvio della procedura d'urgenza

Articolo 33 - Comunicazioni pubbliche sui portali web dell'avvio della procedura d'urgenza

Articolo 34 - Regolamentazione della procedura d'urgenza

Articolo 35 - Studi sulla sicurezza dopo l'autorizzazione

Articolo 36 - Protocollo degli studi

Articolo 37 - Modifiche del protocollo

Articolo 38 - Rapporto finale degli studi

Articolo 39 - Modifiche dell'AIC a seguito degli studi

Articolo 40 - Armonizzazione delle attività di farmacovigilanza

Articolo 41 - Norme di buona pratica di farmacovigilanza

Articolo 42 - Accertamenti sull'osservanza delle norme di farmacovigilanza

Articolo 43 - Revoca della AIC per motivi di farmacovigilanza

Articolo 44 - Obblighi di comunicazione all'interno della comunità

Articolo 45 - Disposizioni transitorie