Determina AIFA 13.05.15 - Eliquis

  DETERMINA DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 13 MAGGIO 2015
(Gazzetta Ufficiale n. 125 del 01.06.15, pag. 18)

Rettifica e corrigendum delle indicazioni alla determina UAE n. 46 del 26 gennaio 2015 delle confezioni autorizzate del medicinale per uso umano «Eliquis». (Determina n. 588/2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Vista la Determina dell'Ufficio Assessment Europeo n. 46 del 26 gennaio 2015 riguardante la autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale ELIQUIS confezioni codice di AIC numero 041225145/E e 041225158/E pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 40 del 18 febbraio 2015;

Considerato che, per errore materiale contenuto negli allegati alla determinazione ed in particolare nella descrizione delle confezioni autorizzate del medicinale ELIQUIS, occorre provvedere alla rettifica della Determinazione suddetta dell'Ufficio Assessment Europeo;

Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

(Rettifica e corrigendum delle indicazioni alla Determinazione UAE n. 46 del 26 gennaio 2015 delle confezioni autorizzate del medicinale ELIQUIS)

Laddove è riportato:

Confezioni autorizzate:
EU/1/11/691/014 AIC: 041225145 /E in base 10 (17B2XT) in base 32
5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 200 compresse
EU/1/11/691/015 AIC: 041225158 /E in base 10 (17B2Y6) n base 32
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 200 compresse

Leggasi:

Confezioni autorizzate:
EU/1/11/691/014 AIC: 041225145 /E in base 10 (17B2XT) in base 32
5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28 compresse
EU/1/11/691/015 AIC: 041225158 /E in base 10 (17B2Y6) n base 32
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 200 compresse

Titolare AIC: BRISTOL-MYERS SQUIBB / PFIZER EEIG

La presente determina sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.