Determina AIFA 18.05.15 - Viekirax - Articolo 2: Classificazione ai fini della rimborsabilitÓ

  Articolo 2: Classificazione ai fini della rimborsabilitÓ

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 18 maggio 2015)

La specialitÓ medicinale Viekirax (ombitasvir, paritaprevir, ritonavir) Ŕ classificata come segue:

Confezione: 12,5 mg/75 mg/50 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU) - 56 compresse (confezione multipla) - A.I.C. n. 043841016/E (in base 10) 19TXHS (in base 32).
Classe di rimborsabilitÓ: A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12.880,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21.257,15.

ValiditÓ del contratto: 24 mesi.

Innovazione terapeutica importante.

Non applicazione delle riduzioni temporanee di legge.

Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory come da condizioni negoziali.

Accordo prezzo volume secondo le condizioni negoziali.

Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori  specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili, il piano terapeutico e la scheda di follow-up secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ e che costituiscono parte integrante della presente determinazione.

Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilitÓ del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilitÓ e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio.

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalitÓ temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalitÓ che saranno indicate nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio.


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