Determina AIFA 08.05.15 - Clopidogrel Ratiopharm - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 8 maggio 2015)

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione.

 

Generici/Equivalenti di nuova registrazione

CLOPIDOGREL RATIOPHARM
Codice ATC - Principio Attivo: B01AC04 - Clopidogrel idrogensolfato
Titolare: TEVA PHARMA B.V.
GUUE 27/03/2015

Indicazioni terapeutiche
Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica
Clopidogrel è indicato nei:
Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata.
Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA).
sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST, in associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica.
Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica nella fibrillazione atriale
Clopidogrel in associazione con ASA è indicato nella prevenzione
di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso l'ictus, nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che possiedono un basso rischio di sanguinamento. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1

Modo di somministrazione
Popolazione pediatrica.
Clopidogrel non deve essere usato nei bambini a causa di problematiche di efficacia (vedere paragrafo 5.1).
Insufficienza renale
L'esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica
L'esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Uso orale. La compressa può essere presa durante o lontano dai pasti.

Confezioni autorizzate:
EU/1/14/975/001 AIC: 043965019 /E In base 32: 19XQLV
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (alu/alu) (con pellicola da sollevare - 14 × 1 compresse (dose singola)
EU/1/14/975/002 AIC: 043965021 /E In base 32: 19XQLX 
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (alu/alu) (con pellicola da sollevare - 28 x 1 compresse (dose singola)
EU/1/14/975/003 AIC: 043965033 /E In base 32: 19XQM9
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (alu/alu) (con pellicola da sollevare - 30 × 1 compresse (dose singola)
EU/1/14/975/004 AIC: 043965045 /E In base 32: 19XQMP
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (alu/alu) (con pellicola da sollevare - 50 × 1 compresse (dose singola)
EU/1/14/975/005 AIC: 043965058 /E In base 32: 19XQN2
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (alu/alu) (con pellicola da sollevare - 84 × 1 compresse (dose singola)
EU/1/14/975/006 AIC: 043965060 /E In base 32: 19XQN4
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (alu/alu) (con pellicola da sollevare - 90 × 1 compresse (dose singola)
EU/1/14/975/007 AIC: 043965072 /E In base 32: 19XQNJ
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (alu/alu) (con pellicola da sollevare - 100 × 1 compresse (dose singola)
EU/1/14/975/008 AIC: 043965173/E In base 32: 19XQRP
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - flacone (hdpe) - 30 compresse
EU/1/14/975/009 AIC: 043965084 /E In base 32: 19XQNW
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - flacone (hdpe) - 100 compresse
EU/1/14/975/010 AIC: 043965096 /E In base 32: 19XQP8
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (alu/alu) - 14 × 1 compresse (dose singola)
EU/1/14/975/011 AIC: 043965108 /E In base 32: 19XQPN
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (alu/alu) - 28 × 1 compresse (dose singola)
EU/1/14/975/012 AIC: 043965110 /E In base 32: 19XQPQ
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (alu/alu) - 30 × 1 compresse (dose singola)
EU/1/14/975/013 AIC: 043965122 /E In base 32: 19XQQ2
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (alu/alu) - 50 × 1 compresse (dose singola)
EU/1/14/975/014 AIC: 043965134 /E In base 32: 19XQQG
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (alu/alu) - 84 × 1 compresse (dose singola)
EU/1/14/975/015 AIC: 043965146 /E In base 32: 19XQQU
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (alu/alu) - 90 × 1 compresse (dose singola)
EU/1/14/975/016 AIC: 043965159 /E In base 32: 19XQR7
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (alu/alu) - 100 × 1 compresse (dose singola)
EU/1/14/975/017 AIC: 043965161 /E In base 32: 19XQR9
75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (alu/alu) - 28 × 1 compresse (dose singola) (confezione calendario)

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 c(7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica. RR