Determina AIFA 20.04.15 - Nevanac - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 20 aprile 2015)

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della Legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione.

 

Nuove confezioni

NEVANAC: Codice ATC - Principio Attivo: S01BC10 - Nepafenac.
Titolare: Alcon Laboratories (UK) LTD.

Indicazioni terapeutiche: Nevanac 3 mg/ml collirio, sospensione è indicato negli adulti per: la prevenzione e il trattamento del dolore e dell'infiammazione postoperatori associati alla chirurgia della cataratta (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione: per uso oftalmico.
I pazienti devono essere informati di agitare bene il flacone prima dell'uso. Dopo aver tolto il tappo, se è presente un anello di sicurezza e si è allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto.
Nel caso in cui venga utilizzato più di un medicinale oftalmico per uso topico, il medicinale deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.
Al fine di prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, evitare di toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. I pazienti devono essere informati di tenere il flacone ben chiuso quando non utilizzato.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Nevanac nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Confezioni autorizzate: EU/1/07/433/003 - A.I.C.: 038813034/E - In base 32: 150HCB - 3 mg/ml - Collirio, Sospensione - Uso Oftalmico - Flacone (LDPE) ovale 3 ml - 1 Flacone.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio: rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quarter, par 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale: piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immisione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP.
Un RMP aggiornato deve essere presentato: Su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi devono essere presentati allo stesso tempo.

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).