Determina AIFA 08.05.15 - Harvoni - articolo 2: Classificazione ai fini della rimborsabilitÓ

  Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilitÓ

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 8 maggio 2015)

La specialitÓ medicinale HARVONI (ledipasvir/sofosbuvir) Ŕ classificata come segue:

Confezione
90 mg/400 mg - compresse rivestite con film - uso orale - flacone (HDPE) - 28 compresse rivestite con film
AIC N. 043731013/E (in base 10) 19QL25 (in base 32)
Classe di rimborsabilitÓ
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 16.666,67
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 27.506,67

Confezione
90 mg/400 mg - compresse rivestite con film - uso orale - flacone (HDPE) - 3 flaconi 3X28 compresse rivestite con film
AIC N. 043731025/E (in base 10) 19QL2K (in base 32)
Classe di rimborsabilitÓ
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 50.000,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 82.520,00

ValiditÓ del contratto:
18 mesi, decorrenti dalla prima commercializzazione della specialitÓ SOVALDI (19/12/2014).

Attribuzione del requisito dell'innovativitÓ terapeutica importante, da cui consegue:
- la non applicazione delle riduzioni temporanee di legge;
- l'inserimento nel fondo del 20% per i farmaci innovativi;
- l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art. 1, comma 1, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (Rep. Atti n. 197/CSR).

Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali.

L'azienda si impegna a trasmettere con cadenza bimestrale un'analisi circa la stima del numero di pazienti in trattamento con ledipasvir/sofosbuvir per una verifica comparativa dei dati disponibili sul registro web based.

Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione.

Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilitÓ del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilitÓ e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio .

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalitÓ temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalitÓ che saranno indicate nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio .


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