ESTRATTO DETERMINAZIONE V & A N. 670 DEL 2 APRILE 2015(Gazzetta Ufficiale n. 106 del 09.05.14, pag. 29)
ESTRATTO DETERMINAZIONE V & A N. 670 DEL 2 APRILE 2015
(Gazzetta Ufficiale n. 106 del 09.05.14,
pag. 29)
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale VISTABEX
E' autorizzata la seguente variazione: Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (effetti indesiderati) e del relativo paragrafo del foglio illustrativo relativamente alla specialità medicinale e alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Riassunto delle caratteristiche del prodotto:
da:
c) dati post-commercializzazione (frequenza non nota).
...
| Patologie dell'occhio | Glaucoma ad angolo chiuso (per il trattamento del blefarospasmo), strabismo, visione offuscata, disturbi della vista |
a:
c) dati post-commercializzazione (frequenza non nota).
...
| Patologie dell'occhio | Glaucoma ad angolo chiuso (per il trattamento del blefarospasmo), lagoftalmo, strabismo, visione offuscata, disturbi della vista |
Foglio illustrativo:
da:
4. Possibili effetti indesiderati.
...
L'elenco seguente descrive ulteriori effetti indesiderati riportati con «Vistabex» dal momento in cui è stato commercializzato per il trattamento delle rughe glabellari, delle zampe di gallina e delle altre indicazioni cliniche:
...
aumento della pressione dell'occhio;
strabismo (occhi strabici).
...
a:
4. Possibili effetti indesiderati.
...
L'elenco seguente descrive ulteriori effetti indesiderati riportati con «Vistabex» dal momento in cui è stato commercializzato per il trattamento delle rughe glabellari, delle zampe di gallina e delle altre indicazioni cliniche:
...
aumento della pressione dell'occhio;
difficoltà a chiudere completamente l'occhio;
strabismo (occhi strabici),
relativamente alla specialità medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: IE/H/xxxx/WS/012.
Tipologia della variazione: C.I.4).
Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione
La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.