Determina AIFA 20.04.15 - Vipdomet, Vipidia - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 20 aprile 2015)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione.

 

Nuove confezioni

VIPDOMET;

codice ATC - principio attivo: A10BD13 - Metformin and alogliptin;
titolare: «Takeda Pharma A/S»;
GUUE 27 febbraio 2015.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
«Vipdomet» è indicato come trattamento in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2:
come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina da sola o in pazienti già in trattamento con la combinazione di alogliptin e metformina;
in combinazione con pioglitazone (terapia di combinazione triplice) come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti adulti non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina e pioglitazone;
in combinazione con insulina (terapia di combinazione triplice) come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti in cui l'insulina a un dosaggio stabile e la metformina da sola non forniscono un controllo glicemico adeguato.

Modo di somministrazione.
Uso orale.
«Vipdomet» deve essere assunto due volte al giorno a causa della farmacocinetica del suo componente metformina. Deve inoltre essere assunto con i pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate alla metformina. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta una dose doppia nello stesso momento; la dose dimenticata deve essere saltata.
Popolazioni speciali: anziani (età 65 anni).
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'età. Tuttavia, la dose di alogliptin deve essere stabilita con prudenza in pazienti di età avanzata a causa della potenziale ridotta funzionalità renale in questa popolazione.
Poichè «Vipdomet» contiene metformina, non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale moderata o grave o malattia renale in fase terminale che richiede dialisi (clearance della creatinina < 60 mL/min) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).).
Insufficienza epatica: «Vipdomet» non deve essere usato per pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di «Vipdomet» nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Confezioni autorizzate:
EU/1/13/843/025 - A.I.C. n. 043045259/E - in base 32: 191NDC - 12,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 196 (2×98) compresse (confezione multipla);
EU/1/13/843/026 - A.I.C. n. 043045261/E - in base 32: 191NDF - 12,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) - 196 (2×98) compresse (confezione multipla).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, endocrinologo, geriatra (RRL).

 

Nuove confezioni

VIPIDIA;

codice ATC - principio attivo: A10BH04 - Alogliptin;
titolare: «Takeda Pharma A/S»;
GUUE 27 febbraio 2015.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
«Vipidia» è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in combinazione con altri medicinali ipoglicemizzanti inclusa insulina, quando questi, unitamente a dieta ed esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni).

Modo di somministrazione.
Uso orale.
«Vipidia» deve essere assunto una volta al giorno indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta una dose doppia nello stesso giorno.
Popolazioni speciali: anziani (età 65 anni).
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'età. Tuttavia, la dose di alogliptin deve essere stabilita con prudenza in pazienti di età avanzata a causa della potenziale ridotta funzionalità renale in questa popolazione.
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di «Vipidia» nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Confezioni autorizzate:
EU/1/13/844/028 - A.I.C. n. 043051287/E - in base 32: 191U8R - 6,25 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister PCTFE/PVC/ALU - 84 compresse;
EU/1/13/844/029 - A.I.C. n. 043051299/E - in base 32: 191U93 - 12,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister PCTFE/PVC/ALU - 84 compresse;
EU/1/13/844/030 - A.I.C. n. 043051301/E - in base 32: 191U95 - 25 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister PCTFE/PVC/ALU - 84 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, endocrinologo, geriatra (RRL).