Determina AIFA 20.04.15 - Adasuve - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 20 aprile 2015)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione.

 

Nuove confezioni

ADASUVE;

codice ATC - principio attivo: N05AH01 - Loxapina;
titolare: «Alexza UK Ltd»;
GUUE 28 marzo 2013, confezione: EU/1/13/823/001-002;
GUUE 25 luglio 2014, confezione: EU/1/13/823/003-004.

Indicazioni terapeutiche.
«Adasuve» è indicato per il controllo rapido dello stato di agitazione da lieve a moderato in pazienti adulti affetti da schizofrenia o disturbo bipolare. I pazienti devono ricevere il trattamento abituale immediatamente dopo il controllo dei sintomi acuti di agitazione.

Modo di somministrazione.
«Adasuve» deve essere somministrato soltanto in ambiente ospedaliero sotto la supervisione del personale sanitario.
Deve essere disponibile un broncodilatatore ad azione rapida per trattare possibili effetti indesiderati respiratori gravi (broncospasmo).
Uso inalatorio. Il prodotto è confezionato in un astuccio sigillato. Importante: il prodotto deve rimanere nell'astuccio fino al momenti dell'uso.
Al momento dell'uso, il prodotto viene rimosso dall'astuccio.
Quando la linguetta a strappo è rimossa, si accende una luce verde che indica che il prodotto è pronto per l'uso (nota: il prodotto deve essere usato entro 15 minuti dalla rimozione della linguetta). Per erogare il medicinale, il paziente inala attraverso il boccaglio con un respiro profondo e costante. Alla fine dell'inalazione, il paziente rimuove il boccaglio dalla bocca e trattiene brevemente il respiro. Il medicinale è stato erogato quando la luce verde si spegne. La parte esterna del dispositivo si può scaldare durante l'uso. Questo è normale.
Per le istruzioni complete su come usare «Adasuve» vedere il paragrafo delle informazioni per il personale sanitario nel foglio illustrativo.

Confezioni autorizzate:
EU/1/13/823/001 - A.I.C. n. 042696017/E - in base 10 (18QZBK), in base 32 - 4,5 mg polvere per inalazione, contenitore monodose - uso inalatorio - inalatore (policarbonato/acciaio inossidabile) - 5×1 inalatori (dose unitaria);
EU/1/13/823/002 - A.I.C. n. 042696029/E - in base 10 (18QZBX), in base 32 - 9,1 mg - polvere per inalazione, contenitore monodose - uso inalatorio - inalatore (policarbonato/acciaio inossidabile) - 5×1 inalatori (dose unitaria);
EU/1/13/823/003 - A.I.C. n. 042696031/E - in base 10 (18QZBZ), in base 32 - 4,5 mg polvere per inalazione, contenitore monodose - uso inalatorio - inalatore (policarbonato/acciaio inossidabile) - 1 inalatore;
EU/1/13/823/004 - A.I.C. n. 042696043/E - in base 10 (18QZCC), in base 32 - 9,1 mg polvere per inalazione, contenitore monodose - uso inalatorio - inalatore (policarbonato/acciaio inossidabile) - 1 inalatore.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RPM concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Un RPM aggiornato deve essere presentato annualmente fino al rinnovo.
Quando la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi devono essere presentati allo stesso tempo.
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Prima del lancio in ciascuno Stato membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare un programma educativo con l'Autorità nazionale competente.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in seguito a discussione e accordo con le Autorità nazionali competenti in ciascuno Stato membro in cui «Adasuve» sia immesso in commercio, al lancio e dopo il lancio, sia fornito a tutti gli operatori sanitari che si prevede usino «Adasuve», il pacchetto informativo contenente i seguenti voci:
riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura;
materiale educativo per gli operatori sanitari.
Elementi chiave da includere nel materiale educativo:
generale:
dichiarazione introduttiva sullo scopo del materiale educativo;
dichiarazione sull'indicazione terapeutica in casi acuti;
rischio di broncospasmo:
citazione delle controindicazioni e relative avvertenze:
una chiara raccomandazione di non iniziare il trattamento con «Adasuve» in pazienti con storia clinica di tipo respiratorio;
il trattamento con «Adasuve» deve essere limitato all'ambiente ospedaliero;
disponibilità di medicinali di emergenza (broncodilatatore ad azione rapida beta-agonista) durante il trattamento;
osservazione dei pazienti per un ora dopo ciascuna dose di «Adasuve»;
rischio di prolungamento del QT:
somministrazione di un massimo di 2 dosi al giorno;
cautela da esercitare quando «Adasuve» è somministrato in pazienti con malattia cardiovascolare nota o con storia familiare di prolungamento del QT, e nell'uso concomitante con altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.

Regime di prescrizione: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).