Determina AIFA 20.04.15 - Rasagilina Ratiopharm - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 20 aprile 2015)

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della Legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilitā nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione.

 

Generici/Equivalenti di nuova registrazione

RASAGILINA RATIOPHARM

Codice ATC - Principio Attivo: N04BD02 - Rasagilina
Titolare: TEVA B.V.
GUUE 27/02/2015

Indicazioni terapeutiche
Rasagilina ratiopharm č indicata nel trattamento della malattia di Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose.

Modo di somministrazione
Uso orale.
Rasagilina č somministrata per via orale alla dose di 1 mg, una volta al giorno, associata o non associata a levodopa.
Popolazione pediatrica: non č raccomandato l'uso di Rasagilina ratiopharm nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Confezioni autorizzate:
EU/1/14/977/001 - AIC: 043874015 /E - In base 32: 19UXQZ - 1 mg - Compressa - Uso orale - Blister ALU/ALU - 7 compresse;
EU/1/14/977/002 - AIC: 043874027 /E - In base 32: 19UXRC - 1 mg - Compressa - Uso orale - Blister ALU/ALU - 10 compresse;
EU/1/14/977/003 - AIC: 043874039 /E - In base 32: 19UXRR - 1 mg - Compressa - Uso orale - Blister ALU/ALU - 28 compresse;
EU/1/14/977/004 - AIC: 043874041 /E - In base 32: 19UXRT - 1 mg - Compressa - Uso orale - Blister ALU/ALU - 30 compresse;
EU/1/14/977/005 - AIC: 043874054 /E - In base 32: 19UXS6 - 1 mg - Compressa - Uso orale - Blister ALU/ALU - 100 compresse;
EU/1/14/977/006 - AIC: 043874066 E - In base 32: 19UXSL - 1 mg - Compressa - Uso orale - Blister ALU/ALU - 112 compresse;
EU/1/14/977/007 - AIC: 043874078 /E - In base 32: 19UXSY - 1 mg - Compressa - Uso orale - Flacone (HDPE) - 30 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterā gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivitā e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio č modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica. RR