Determina AIFA 30.04.15 - Kalydeco - articolo 1: Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

  Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 30 aprile 2015)

Alla specialitÓ medicinale KALYDECO (ivacaftor) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

Confezione:
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 56 compresse;
A.I.C. n. 043519014/E (in base 10) 19J316 (in base 32).

Confezione:
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ACLAR/ALU) - 56 compresse;
A.I.C. n. 043519026/E (in base 10) 19J31L (in base 32).

Indicazioni terapeutiche:
Kalydeco Ŕ indicato per il trattamento della fibrosi cistica (FC), in pazienti di etÓ pari o superiore a 6 anni che hanno una delle seguenti mutazioni di gating (di classe III) nel gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R.


premessa // articolo successivo