Determina AIFA 30.04.15 - Daklinza - articolo 2: Classificazione ai fini della rimborsabilità

  Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 30 aprile 2015)

La specialità medicinale DAKLINZA (daclatasvir) è classificata come segue:

Confezione:
30 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 28 compresse;
A.I.C. n. 043542012/E (in base 10) 19JTHW (in base 32);
Classe di rimborsabilità: «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.000,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16.504,00.

Confezione:
60 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 28X1 compressa (monodose);
A.I.C. n. 043542048/E (in base 10) 19JTK0 (in base 32);
Classe di rimborsabilità: «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.000,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16.504,00.

Validità del contratto: 24 mesi.

Riconoscimento del requisito dell'innovatività terapeutica.

Non applicazione delle riduzioni temporanee di legge.

Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali.

Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione.

Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio .

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio .


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