Determina AIFA 03.04.15 - Botox - articolo 3: Stampati

  Articolo 3 - Stampati

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 3 aprile 2015)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.

E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.

E' autorizzata la variazione C.I.4 (II): Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla sezione 4.2 alla sezione 4.9 per allineamento al Company Core Safety Profile (V4.0) approvato, armonizzazione al QRD template (v 9.0) e revisioni stilistiche minori

E' autorizzata la variazione: C.I.4 (II) Modifica delle sezioni 4.2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo) per implementare le modifiche del Company Core Data Sheet (CCDS) (v 16.1), modifica della sezione 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto in base al Company Safety Profile (CSP) (v.5), revisione delle etichette dei flaconcini per migliorare la leggibilità.


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