Determina AIFA 05.03.15 - Envarsus - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 5 marzo 2015)

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della Legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione.

Generico / Equivalente / Biosimilare di nuova registrazione

ENVARSUS
Codice ATC - Principio Attivo: L04AD02 - Tacrolimus
Titolare: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
GUUE 28/08/2014

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
Profilassi del rigetto del trapianto negli adulti riceventi trapianto allogenico di rene o di fegato.
Trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri immunosoppressori nei pazienti adulti.

Modo di somministrazione
La terapia con Envarsus richiede un attento monitoraggio da parte di personale adeguatamente qualificato e attrezzato. La prescrizione di questo medicinale e le eventuali modifiche della terapia immunosoppressiva devono essere iniziate unicamente da medici con esperienza nella terapia immunosoppressiva e nella gestione dei pazienti trapiantati.
Lo scambio involontario, non intenzionale o senza supervisione tra le formulazioni di tacrolimus a rilascio immediato o a rilascio prolungato è pericoloso. Ciò può portare al rigetto dell'organo o a un aumento dell'incidenza di reazioni avverse, compresa un'immunosoppressione scarsa o eccessiva, effetti dovuti a differenze clinicamente rilevanti nell'esposizione sistemica a tacrolimus. I pazienti devono essere mantenuti in terapia con una singola formulazione di tacrolimus con il regime posologico giornaliero corrispondente; eventuali cambi della formulazione o del regime devono avvenire solo con l'attenta supervisione di uno specialista in trapianti (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Dopo il passaggio ad una qualsiasi formulazione alternativa, è necessario effettuare un monitoraggio terapeutico del farmaco, con aggiustamenti della dose per assicurare il mantenimento dell'esposizione sistemica a tacrolimus.
Envarsus è una formulazione orale di tacrolimus da assumere in dose unica giornaliera. Si raccomanda di somministrare una volta al giorno la dose orale giornaliera di Envarsus.
I pazienti devono essere avvertiti di non ingerire il
disidratante. Le compresse devono essere ingerite intere con un liquido (preferibilmente acqua) immediatamente dopo averle estratte dal blister. Per massimizzare l'assorbimento, generalmente Envarsus deve essere assunto a stomaco vuoto (vedere paragrafo 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Envarsus non è intercambiabile con altri medicinali esistenti che contengono tacrolimus (a rilascio immediato o a rilascio prolungato) a parità di dose.

Confezioni autorizzate:
EU/1/14/35/001 AIC: 043531019 /E 19JGSC in base 32
0,75 MG - Compressa a rilascio prolungato - Uso orale - Blister (PVC/ALU) - 30 compresse
EU/1/14/35/002 AIC: 043531021 /E 19JGSCF in base 32
0,75 MG - Compressa a rilascio prolungato - Uso orale - Blister (PVC/ALU) - 60 Compresse
EU/1/14/35/003 AIC: 043531033 /E 19JGST in base 32
0,75 MG - Compressa a rilascio prolungato - Uso orale - Blister (PVC/ALU) - 90 Compresse
EU/1/14/35/004 AIC: 043531045 /E 19JGT5 in base 32
1 MG - Compressa a rilascio prolungato - Uso orale - Blister (PVC/ALU) - 30 Compresse
EU/1/14/35/005 AIC: 043531058 /E 19JGTL in base 32
1 MG - Compressa a rilascio prolungato - Uso orale - Blister (PVC/ALU) - 60 Compresse
EU/1/14/35/006 AIC: 043531060 /E 19JGTN in base 32
1 MG - Compressa a rilascio prolungato - Uso orale - Blister (PVC/ALU) - 90 Compresse
EU/1/14/35/007 AIC: 043531072 /E 19JGU0 in base 32
4 MG - Compressa a rilascio prolungato - Uso orale - Blister (PVC/ALU) - 30 Compresse
EU/1/14/35/008 AIC: 043531084 /E 19JGUD in base 32
4 MG - Compressa a rilascio prolungato - Uso orale - Blister (PVC/ALU) - 60 Compresse
EU/1/14/35/009 AIC: 043531096 /E 19JGUS in base 32
4 MG - Compressa a rilascio prolungato - Uso orale - Blister (PVC/ALU) - 30 Compresse
(vedi modifica introdotta dalla determina AIFA del 20.04.15 -ndr)

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco ERUD) di cui all'articolo 107 quater, par 7. della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima del lancio in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il contenuto e il formato del materiale informativo con l'Autorità competente nazionale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurarsi che tutti gli operatori sanitari coinvolti nella prescrizione o dispensazione di Envarsus siano in possesso del materiale informativo al momento del lancio.
Il materiale informativo dovrà contenere quanto segue:
- riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglietto illustrativo
- materiale informativo per gli operatori sanitari
- schede paziente da consegnare ai pazienti con il medicinale
Il materiale informativo per gli operatori sanitari dovrà contenere i seguenti elementi essenziali:
- le indicazioni autorizzate
- la necessità della prescrizione e dispensazione prestando attenzione alla forma farmaceutica (rilascio prolungato) e alla posologia (somministrazione una volta al giorno)
- l'importanza di evitare scambi accidentali tra medicinali contenenti tacrolimus e il rischio di sottodosaggio e sovradosaggio se il monitoraggio è inadeguato
- i rischi clinici associati al sovradosaggio e al sottodosaggio
- l'esigenza di supervisione e monitoraggio da parte di uno specialista in caso di decisione clinica di passare un paziente ad altri medicinali contenenti tacrolimus
- il ruolo della scheda paziente per garantire che i pazienti
siano consapevoli del medicinale che stanno assumendo e delle raccomandazioni per l'uso sicuro ed efficace in particolare della dose una volta al giorno e dell'importanza di evitare passaggi ad altri medicinali con-tenenti tacrolimus salvo dietro consiglio e sotto la supervisione del proprio medico .
La scheda paziente deve contenere informazioni sui seguenti elementi essenziali:
- il nome del medicinale
- che la dose è una volta al giorno
- l'importanza di evitare il passaggio ad altri medicinali contenenti tacrolimus salvo dietro consiglio e sotto la supervisione del proprio medico.

Regime di prescrizione: br> MMedicinale soggetto a prescrizione medica, da rinnovare volta per volta (RNR).